Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nazální oxygenoterapie ke snížení pooperačních komplikací při chirurgii poranění kotníku u rizikových pacientů: Randomizovaná pilotní studie. (TOP-ANK)

13. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost nazální oxygenoterapie ke snížení pooperačních komplikací při chirurgii poranění kotníku u rizikových pacientů: Randomizovaná pilotní studie

Zlomeniny kotníku jsou jednou z nejčastějších operací na světě. Po tomto druhu operace mohou nastat komplikace související s jizvou nebo infekcí. Tyto komplikace jsou častější u „vysoce rizikových“ pacientů. Ke snížení těchto komplikací se v současnosti používá nazální oxygenoterapie. Jeho účinnost však zatím žádná studie neprokázala. V souboru 200 pacientů dostane jedna skupina během hospitalizace oxygenoterapii, druhá nikoli. Míra komplikací bude pozorována do 6 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, srovnávací a randomizovaná studie založená na souboru 200 pacientů se zlomeninou kotníku. Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících skupin: s kyslíkovou terapií nebo bez ní. Pacienti v experimentální skupině dostanou kyslík těsně před operací a během hospitalizace. Zbytek péče je pro 2 skupiny stejný. Porovnání četnosti komplikací, kvality hojení, četnosti revizních operací, opožděného hojení kosti, četnosti pseudoartrózy a bolesti kotníku bude provedeno mezi 2 skupinami během pooperačního období 6 měsíců. Bude také provedena analýza nákladů a užitných vlastností. V podskupině 40 pacientů budou provedena další transkutánní měření tlaku kyslíku za účelem srovnání vývoje okysličení tkání mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Nantes, France, Francie, 44000
        • Dr Gadbed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s poraněním hlezenního kloubu s chirurgickou indikací
  • Pacient s alespoň jedním rizikovým faktorem pro jizvovou komplikaci, jako je komorbidita (diabetes, kouření, periferní neuropatie, obstrukční arteriální onemocnění dolních končetin, mikroangiopatie, léčba ovlivňující hojení (chemoterapie, kortikosteroidy...)) a/nebo komplex zlomenina
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickou respirační insuficiencí
  • Pacient se spánkovou apnoe s vybavením
  • Pacient pod dlouhodobou oxygenoterapií
  • Pacient s oboustrannou zlomeninou kotníku
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy odmítající účinnou antikoncepci
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient není schopen dodržet protokol, jak posoudil zkoušející
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina (A)
Pacienti léčení 3 litry kyslíku za minutu dodávaným pomocí nosní kanyly po dobu hospitalizace
Lék: Kyslík
podávání kyslíku průtokem 3 litry za minutu, nosní kanylou po celou dobu hospitalizace.
Ostatní jména:
  • O2
Jiný: Kontrolní skupina (B)
Žádná oxygenoterapie během hospitalizace
Jiný: žádná kyslíková terapie
Žádná oxygenoterapie během hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní a infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace kotníku po operaci včetně poškození kůže (ekchymóza, fykténa), nekrózy, povrchové a hluboké infekce a oddělení jizev
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 3 týdny po operaci
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem. Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu). Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
3 týdny po operaci
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem. Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu). Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
6 týdnů po operaci
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem. Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu). Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
12 týdnů po operaci
Revizní operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Komplikace pseudoartrózy
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Přítomnost opožděného hojení na rentgenovém snímku v S24
24 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: předoperačně
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
předoperačně
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 48 hodin po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 3 týdny po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
3 týdny po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
6 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 12 týdnů po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
12 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 24 týdnů po operaci
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
24 týdnů po operaci
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: před zahájením předoperační oxygenoterapie
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
před zahájením předoperační oxygenoterapie
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
48 hodin po operaci
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 3 týdny po operaci
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
3 týdny po operaci
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: předoperačně
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
předoperačně
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 48 hodin po operaci
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
48 hodin po operaci
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 3 týdny po operaci
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
3 týdny po operaci
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
6 týdnů po operaci
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
12 týdnů po operaci
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radiometer Medical ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC21_0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení