Effekten af nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse. (TOP-ANK)
Effekten af nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Gadbled, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 37 78
- E-mail: guillaume.gadbled@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med ankelledsskade med kirurgisk indikation
- Patient med mindst én risikofaktor for ar-komplikationer såsom komorbiditet(er) (diabetes, rygning, perifer neuropati, obstruktiv arteriel sygdom i underekstremiteterne, mikroangiopati, behandling, der påvirker helingen (kemoterapi, kortikosteroider...)) og/eller kompleks knoglebrud
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kronisk respiratorisk insufficiens
- Patient med søvnapnø med udstyr
- Patient under langvarig iltbehandling
- Patient med et bilateralt ankelbrud
- Polytraume patienter
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der nægter effektiv prævention
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Patient ude af stand til at følge protokollen, som vurderet af investigator
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (A)
Patienter behandlet med 3 liter per minut ilt leveret via næsekanyle varighed indlæggelse
|
administration af ilt med en flowhastighed på 3 liter i minuttet, via næsekanyle under hele indlæggelsen.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe (B)
Ingen iltbehandling under indlæggelse
|
Ingen iltbehandling under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutane og infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankelkomplikationer efter operationen, herunder hudskader (ekkymose, phlyctena), nekrose, overfladisk og dyb infektion og ar disunion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
3 uger efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
6 uger efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
12 uger efter operationen
|
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Pseudoartrose komplikation
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Tilstedeværelse af forsinket heling på røntgenbillede ved S24
|
24 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: præoperativt
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
præoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
48 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
3 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
6 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
12 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
24 uger efter operationen
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
48 timer efter operationen
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
3 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: præoperativt
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
præoperativt
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
48 timer efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
3 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
6 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
12 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .