Wirksamkeit der nasalen Sauerstofftherapie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Knöcheltrauma-Chirurgie bei Risikopatienten: eine randomisierte Pilotstudie. (TOP-ANK)
Wirksamkeit der nasalen Sauerstofftherapie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Knöcheltrauma-Chirurgie bei Risikopatienten: eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Guillaume Gadbled, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 37 78
- E-Mail: guillaume.gadbled@chu-nantes.fr
Studienorte
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France
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Nantes, France, Frankreich, 44000
- Dr Gadbed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit einer Sprunggelenksverletzung mit chirurgischer Indikation
- Patient mit mindestens einem Risikofaktor für Narbenkomplikationen wie Komorbidität(en) (Diabetes, Rauchen, periphere Neuropathie, obstruktive arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Mikroangiopathie, heilungsbeeinflussende Behandlung (Chemotherapie, Kortikosteroide...)) und/oder Komplex Fraktur
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Ateminsuffizienz
- Patient mit Schlafapnoe mit Ausrüstung
- Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie
- Patient mit einer beidseitigen Knöchelfraktur
- Polytrauma-Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die eine wirksame Empfängnisverhütung ablehnen
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (A)
Patienten, die mit 3 Litern Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle behandelt wurden, dauerten einen Krankenhausaufenthalt
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Verabreichung von Sauerstoff mit einer Flussrate von 3 Litern pro Minute über eine Nasenkanüle während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe (B)
Keine Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
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Keine Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kutane und infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Knöchelkomplikationen, einschließlich Hautschäden (Ekchymose, Phlyctena), Nekrose, oberflächliche und tiefe Infektionen und Narbenspaltung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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3 Wochen nach der Operation
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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6 Wochen nach der Operation
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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12 Wochen nach der Operation
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Revisionschirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Komplikation einer Pseudarthrose
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Vorhandensein einer verzögerten Heilung im Röntgenbild bei S24
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24 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: präoperativ
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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präoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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3 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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6 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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12 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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24 Wochen nach der Operation
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: vor Beginn der präoperativen Sauerstofftherapie
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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vor Beginn der präoperativen Sauerstofftherapie
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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48 Stunden nach der Operation
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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3 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: präoperativ
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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präoperativ
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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48 Stunden nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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3 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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6 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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12 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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