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Efficacia dell'ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie nella chirurgia traumatica della caviglia in pazienti a rischio: uno studio pilota randomizzato. (TOP-ANK)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia dell'ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie nella chirurgia traumatologica della caviglia in pazienti a rischio: uno studio pilota randomizzato

Le fratture della caviglia sono uno degli interventi chirurgici più comuni al mondo. Dopo questo tipo di intervento chirurgico, possono verificarsi complicazioni legate alla cicatrice o a un'infezione. Queste complicanze sono più frequenti nei pazienti "ad alto rischio". L'ossigenoterapia nasale è attualmente utilizzata per ridurre queste complicanze. Tuttavia, nessuno studio ha ancora dimostrato la sua efficacia. In una coorte di 200 pazienti, un gruppo riceverà ossigenoterapia durante il ricovero, mentre l'altro no. I tassi di complicanze saranno osservati fino a 6 mesi dopo l'operazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, comparativo e randomizzato basato su una coorte di 200 pazienti con frattura della caviglia. I pazienti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: con o senza ossigenoterapia. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno l'ossigeno appena prima dell'operazione e durante il ricovero. Il resto della cura è lo stesso per i 2 gruppi. Il confronto del tasso di complicanze, della qualità della guarigione, del tasso di chirurgia di revisione, del ritardo nella guarigione ossea, del tasso di pseudoartrosi e del dolore alla caviglia sarà effettuato tra i 2 gruppi durante un periodo postoperatorio di 6 mesi. Sarà inoltre realizzata un'analisi costi-utilità. In un sottogruppo di 40 pazienti, verranno eseguite ulteriori misurazioni della pressione dell'ossigeno transcutaneo per confrontare l'evoluzione dell'ossigenazione tissutale tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Nantes, France, Francia, 44000
        • Dr Gadbed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con una lesione dell'articolazione della caviglia con indicazione chirurgica
  • Paziente con almeno un fattore di rischio per complicanze cicatriziali come comorbidità (diabete, fumo, neuropatia periferica, arteriopatia ostruttiva degli arti inferiori, microangiopatia, trattamento che influenza la guarigione (chemioterapia, corticosteroidi...)) e/o complesso frattura
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza respiratoria cronica
  • Paziente con apnea notturna con attrezzatura
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine
  • Paziente con frattura bilaterale della caviglia
  • Pazienti politraumatizzati
  • Donne incinte o che allattano o che rifiutano una contraccezione efficace
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela)
  • Paziente incapace di seguire il protocollo, come giudicato dallo sperimentatore
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (A)
Pazienti trattati con 3 litri di ossigeno al minuto erogati tramite cannula nasale durante il ricovero
Droga: Ossigeno
somministrazione di ossigeno ad una portata di 3 litri al minuto, tramite cannula nasale durante tutta la degenza.
Altri nomi:
  • O2
Altro: Gruppo di controllo (B)
Nessuna ossigenoterapia durante il ricovero
Altro: niente ossigenoterapia
Nessuna ossigenoterapia durante il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cutanee e infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze alla caviglia post-chirurgiche tra cui danno cutaneo (ecchimosi, flittena), necrosi, infezione superficiale e profonda e disunione della cicatrice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore. Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore). Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
3 settimane dopo l'intervento
Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore. Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore). Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
6 settimane dopo l'intervento
Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore. Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore). Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
12 settimane dopo l'intervento
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Complicanza di pseudoartrosi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Presenza di guarigione ritardata sulla radiografia a S24
24 settimane dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
preoperatoriamente
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
48 ore dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
3 settimane dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
6 settimane dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
12 settimane dopo l'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
24 settimane dopo l'intervento
Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'ossigenoterapia preoperatoria
La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
prima dell'inizio dell'ossigenoterapia preoperatoria
Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
48 ore dopo l'intervento
Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
3 settimane dopo l'intervento
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
preoperatoriamente
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
48 ore dopo l'intervento
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
3 settimane dopo l'intervento
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
6 settimane dopo l'intervento
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
12 settimane dopo l'intervento
Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC21_0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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