Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace použitého obilného vosku, arganového oleje, bambuckého másla a izomerátu sacharidů

6. ledna 2022 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Účinnost a bezpečnost kombinace použitého obilného vosku, arganového oleje, bambuckého másla a izomerátu sacharidů postfrakční CO2 laser

Klinická studie porovná účinnost a bezpečnost kombinace použitého vosku z obilí, arganového oleje, bambuckého másla a krému Sacharide Isomerate po frakčním CO2 laseru. Kombinace použitého vosku, arganového oleje a bambuckého másla byla vytvořena tak, aby zmírnila podráždění pokožky a příznaky alergie, jako je suchost, svědění a vyrážka. Kombinovaný krém aplikovaný na jednu stranu obličeje, zatímco placebo bude aplikováno na druhou stranu obličeje u žen ve věku 18-60 let po frakčním CO2 laseru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni účastníci dostanou předléčbu ve formě 0,05% tretinoinového krému po dobu dvou týdnů, poté všichni účastníci podstoupí ošetření frakčním CO2 laserem. Po laserovém ošetření dostanou účastníci krém A a B, které jsou již náhodně naneseny na obličej. Všichni účastníci budou hodnoceni 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru. Výsledky terapie budou hodnoceny především na základě dermatoskopické fotoagingové škály (DPAS), stejně jako vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní příznaky a škály klinického hodnocení erytému (CEA) pro erytém a kapacitu kůže měřené TEWAmetrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Nábor
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma BS Sitohang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-60 let s porozuměním všem informacím poskytnutým formou písemného souhlasu
  • Podstoupil základní nátěr tretinoinovým krémem 0,05 % po dobu 2 týdnů před ošetřením frakčním CO2 laserem

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže, zejména melanomu
  • Spotřeba systémové kyseliny retinové do 3 měsíců od zařazení
  • Použití jakýchkoli lokálních přípravků pro rozjasnění nebo bělení pleti do 1 měsíce od zařazení
  • Pigmentové poruchy nebo jakékoli dermatózy, které mohou ovlivnit měření ve zkoumaných oblastech
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Anamnéza hormonálních nebo endokrinních onemocnění nebo užívání léků na hormonální nebo endokrinní onemocnění
  • Neschopnost dodržovat protokoly výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina experimentálních kombinovaných krémů
Subjekty byly randomizovány tak, aby jim byl aplikován kombinovaný krém na jednu stranu obličeje dvakrát denně po frakčním CO2 laseru. Subjekty byly hodnoceny 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru. Kombinovaný krém se skládal z vosku Spent Grain Wax, arganového oleje, bambuckého másla a krému Saccharide Isomerate
Lék: Kombinovaný krém
Kombinace použitého vosku, arganového oleje, bambuckého másla a sacharidického izomerátového krému (10 gramů) byla účastníky aplikována na jednu stranu obličeje dvakrát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba
Subjekty byly randomizovány tak, aby jim byl aplikován placebo krém na druhou stranu obličeje dvakrát denně po frakčním CO2 laseru. Placebo krém byl zabalen do identicky vyhlížejících nádob s kombinovaným krémem. Subjekty byly hodnoceny 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru.
Lék: Placebo krém
Krém, který má identický vzhled, byl podáván subjektům k aplikaci na druhou stranu obličeje dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Eryhtema
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Založeno na stupnici klinického hodnocení erytému. Rozsah stupnice je 0-4, 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Změna stavu pokožky vlivem fotostárnutí
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Toto hodnocení DPAS je založeno na pravidlech ano nebo ne na 11 kritériích ve čtyřech oblastech obličeje, jmenovitě levý malar, pravý malar, čelo a brada. Kritéria byla nažloutlé zbarvení, bílá čára, lentigo, hypo- a hyperpigmentované makuly, telangiektázie, žluté papuly, aktinická keratóza, senilní komedony, hluboké vrásky, povrchové vrásky a křížově zkřížené vrásky. Rozsah skóre je 0-44 bodů.
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Změna subjektivního hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS). Rozsah stupnice je 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Změna kapacity kůže
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Posouzeno pomocí TEWAmetru ke zjištění změn kapacity pokožky
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Změna stavu kůže pacientů hodnocená systémem Janus Facial Analysis System
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
Hodnoceno pomocí Janus Facial Analysis System® Kůže bude hodnocena pomocí Janus se třemi různými vlnovými délkami světla, kterými jsou normální, polarizované a UV světlo. Pleť bude analyzována na póry, vrásky, kožní maz a tón pleti
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EffectivityCombiSpentGrain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení