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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat

6. Januar 2022 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat Postfraktionierter CO2-Laser

Die klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme nach dem fraktionierten CO2-Laser vergleichen. Die Kombination aus verbrauchtem Getreidewachs, Arganöl und Sheabutter wurde formuliert, um Hautirritationen und Allergiesymptome wie Trockenheit, Juckreiz und Hautausschlag zu reduzieren. Die Kombinationscreme wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen, während das Placebo auf der anderen Seite des Gesichts bei 18-60-jährigen Frauen mit postfraktionalem CO2-Laser aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine Vorbehandlung in Form einer 0,05% igen Tretinoin-Creme, dann werden alle Teilnehmer einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung unterzogen. Nach der Laserbehandlung erhalten die Teilnehmer Creme A und B, die bereits randomisiert auf das Gesicht aufgetragen werden. Alle Teilnehmer werden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet. Die Ergebnisse der Therapie werden hauptsächlich auf der Grundlage der Dermoskopischen Photoaging-Skala (DPAS) sowie der visuellen Analogskala (VAS) für subjektive Symptome und der klinischen Erythema-Bewertungsskala (CEA) für Erytheme und der mit dem TEWAmeter gemessenen Hautkapazität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrutierung
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Hauptermittler:
          • Irma BS Sitohang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die alle Informationen verstehen, die in der schriftlichen Einverständniserklärung angegeben sind
  • Hatte eine 2-wöchige präfraktionierte CO2-Laserbehandlung mit Tretinoin-Creme 0,05% durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs, insbesondere Melanom
  • Verbrauch von systemischer Retinsäure innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung von topischen Hautaufhellungs- oder Aufhellungspräparaten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Pigmentstörungen oder Dermatosen, die die Messung innerhalb der Untersuchungsgebiete beeinflussen können
  • Eine schwangere oder stillende Mutter
  • Geschichte von hormonellen oder endokrinen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten für hormonelle oder endokrine Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Forschungsprotokolle einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Kombinationscremegruppe
Die Probanden erhielten randomisiert eine Kombinationscreme, die zweimal täglich nach dem fraktionierten CO2-Laser auf eine Seite des Gesichts aufgetragen wurde. Die Probanden wurden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet. Kombinationscreme bestand aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme
Arzneimittel: Kombinationscreme
Eine Kombination aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme (10 Gramm) wurde von den Teilnehmern zweimal täglich auf eine Seite des Gesichts aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Die Probanden erhielten randomisiert eine Placebo-Creme, die zweimal täglich nach dem fraktionierten CO2-Laser auf die andere Gesichtshälfte aufgetragen wurde. Placebocreme wurde in identisch aussehenden Behältern mit Kombinationscreme verpackt. Die Probanden wurden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Den Probanden wurde identisch aussehende Creme gegeben, die zweimal täglich auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eryhtema-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Basierend auf der klinischen Erythem-Bewertungsskala. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 kein Erythem und 4 ein starkes Erythem anzeigt
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Veränderung des Photoaging-Hautzustands
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Diese DPAS-Beurteilung basiert auf Ja- oder Nein-Regeln zu 11 Kriterien in vier Gesichtsregionen, nämlich linkes Backenbein, rechtes Backenbein, Stirn und Kinn. Die Kriterien waren gelbliche Verfärbung, weiße Linie, Lentigo, hypo- und hyperpigmentierte Flecken, Teleangiektasien, gelbe Papeln, aktinische Keratose, senile Komedonen, tiefe Falte, oberflächliche Falte und kreuz und quer verlaufende Falte. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 44 Punkten.
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Änderung der Skin-Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit TEWAmeter, um Änderungen in der Hautkapazität zu sehen
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Veränderung des Hautzustands von Patienten, die mit dem Janus-Gesichtsanalysesystem bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit Janus Facial Analysis System® Die Haut wird mit Janus mit drei verschiedenen Lichtwellenlängen bewertet, nämlich normalem, polarisiertem und UV-Licht. Die Haut wird auf Poren, Falten, Talg und Hautton analysiert
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EffectivityCombiSpentGrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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