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Efficacia e sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e saccaride isomerato

6 gennaio 2022 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karitè e laser a CO2 post-frazionato con saccaride isomerato

Lo studio clinico metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e crema al saccaride isomerato post laser CO2 frazionato. La combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan e burro di karité è stata formulata per ridurre l'irritazione della pelle e i sintomi allergici come secchezza, prurito ed eruzioni cutanee. La crema combinata verrà applicata su un lato del viso mentre il placebo verrà applicato sull'altro lato del viso in donne di età compresa tra 18 e 60 anni con laser CO2 frazionato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti riceveranno un pretrattamento sotto forma di crema di tretinoina allo 0,05% per due settimane, quindi tutti i partecipanti saranno sottoposti a trattamento laser CO2 frazionato. Dopo il trattamento laser, ai partecipanti verranno somministrate le creme A e B, che sono già state randomizzate per essere applicate sul viso. Tutti i partecipanti saranno valutati al giorno 3 e al giorno 7 post laser CO2 frazionato. I risultati della terapia saranno principalmente valutati sulla base della Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), nonché della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi soggettivi e della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) per l'eritema e della Skin Capacitance misurata con TEWAmeter.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamento
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Investigatore principale:
          • Irma BS Sitohang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni con una comprensione di tutte le informazioni fornite dal modulo di consenso scritto
  • Aveva subito il priming con crema di tretinoina 0,05% per 2 settimane prima del trattamento laser CO2 frazionato

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di cancro della pelle, in particolare il melanoma
  • Consumo di acido retinoico sistemico entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Uso di qualsiasi preparazione topica schiarente o sbiancante della pelle entro 1 mese dall'arruolamento
  • Disturbi pigmentari o eventuali dermatosi, che possono influenzare la misurazione all'interno delle aree di studio
  • Una madre incinta o che allatta
  • Storia di malattie ormonali o endocrine o assunzione di farmaci per malattie ormonali o endocrine
  • Incapacità di rispettare i protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale di combinazioni di creme
I soggetti sono stati randomizzati per avere una crema combinata da applicare su un lato del viso due volte al giorno dopo il laser CO2 frazionato. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 3 e il giorno 7 post laser CO2 frazionato. Crema combinata composta da cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e crema di saccaride isomerato
Droga: Crema combinata
La combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e saccaride isomerato (10 grammi) è stata applicata su un lato del viso due volte al giorno dai partecipanti.
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
I soggetti sono stati randomizzati per avere una crema placebo da applicare sull'altro lato del viso due volte al giorno dopo il laser CO2 frazionato. La crema placebo è stata confezionata in contenitori dall'aspetto identico con crema combinata. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 3 e il giorno 7 post laser CO2 frazionato.
Droga: Crema placebo
Ai soggetti è stata somministrata una crema dall'aspetto identico da applicare sull'altro lato del viso due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Basato sulla scala di valutazione dell'eritema clinico. L'intervallo della scala è 0-4, 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Cambiamento della condizione della pelle di fotoinvecchiamento
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Questa valutazione DPAS si basa su regole sì o no su 11 criteri in quattro regioni facciali, vale a dire malare sinistro, malare destro, fronte e mento. I criteri erano colorazione giallastra, linea bianca, lentigo, macule ipo e iper pigmentate, telangiectasia, papule gialle, cheratosi attinica, comedoni senili, rughe profonde, rughe superficiali e rughe incrociate. L'intervallo di punteggio è 0-44 punti.
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Modifica della valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando Visual Analog Scale (VAS). L'intervallo della scala è 0-10, 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Cambio di capacità della pelle
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando TEWAmeter per vedere i cambiamenti nella capacità della pelle
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Modifica delle condizioni della pelle dei pazienti valutati dal sistema di analisi facciale Janus
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando Janus Facial Analysis System® La pelle sarà valutata utilizzando Janus con tre diverse lunghezze d'onda della luce: luce normale, polarizzata e UV. La pelle sarà analizzata per pori, rughe, sebo e tono della pelle
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EffectivityCombiSpentGrain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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