Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og saccharideisomerat

6. januar 2022 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitet og sikkerhed ved kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomerat postfraktionel CO2-laser

Den kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcreme efter fraktioneret CO2-laser. Kombinationen af ​​brugt kornvoks, arganolie og sheasmør blev formuleret til at reducere hudirritation og allergiske symptomer såsom tørhed, kløe og udslæt. Kombinationscremen påføres på den ene side af ansigtet, mens placebo påføres på den anden side af ansigtet i 18-60 år gammel kvindelig postfraktionel CO2-laser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et eksperimentelt studie med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design på patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Alle deltagere vil modtage forbehandling i form af 0,05% tretinoincreme i to uger, derefter vil alle deltagere gennemgå fraktioneret CO2-laserbehandling. Efter laserbehandling får deltagerne creme A og B, som allerede er randomiseret til at blive påført i ansigtet. Alle deltagere vil blive evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser. Resultaterne af terapien vil hovedsageligt blive vurderet baseret på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuel analog skala (VAS) for subjektive symptomer og Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for erytem og Skin Capacitance målt med TEWAmeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekruttering
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Ledende efterforsker:
          • Irma BS Sitohang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-60 år med forståelse for alle oplysninger givet ved skriftlig samtykkeformular
  • Havde gennemgået priming med tretinoincreme 0,05% i 2 uger før fraktioneret CO2-laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med hudkræft, især melanom
  • Indtagelse af systemisk retinsyre inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Brug af ethvert topisk hudblegnings- eller blegningspræparat inden for 1 måned efter tilmelding
  • Pigmentforstyrrelser eller eventuelle dermatoser, som kan påvirke målingen inden for undersøgelsesområderne
  • En gravid eller ammende mor
  • Anamnese med hormonelle eller endokrine sygdomme eller tager medicin mod hormonelle eller endokrine sygdomme
  • Manglende evne til at overholde forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel kombinationscremegruppe
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at have kombinationscreme, der skulle påføres på den ene side af ansigtet to gange dagligt efter fraktioneret CO2-laser. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser. Kombinationscreme bestod af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcreme
Medicin: Kombinationscreme
Brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcremekombination (10 gram), blev påført på den ene side af ansigtet to gange dagligt af deltagerne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at have placebocreme, der skulle påføres på den anden side af ansigtet to gange dagligt efter fraktioneret CO2-laser. Placebo-creme blev pakket i identiske beholdere med kombinationscreme. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser.
Medicin: Placebo creme
Creme, der ser identisk ud, blev givet til emner, der skulle påføres på den anden side af ansigtet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af erytem-score
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Baseret på Clinical Erythema Assessment Scale. Skalaområdet er 0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Ændring af fotoaldrende hudtilstand
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Denne DPAS-vurdering er baseret på ja eller nej-regler på 11 kriterier i fire ansigtsregioner, nemlig venstre malar, højre malar, pande og hage. Kriterierne var gullig misfarvning, hvid streg, lentigo, hypo- og hyperpigmenterede makuler, telangiektasi, gule papler, aktinisk keratose, senile komedoner, dyb rynke, overfladisk rynke og rynker på kryds og tværs. Resultatintervallet er 0-44 point.
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Ændring af subjektiv smertevurdering
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Skalaområdet er 0-10, 0 angiver ingen smerter og 10 angiver stærke smerter
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Ændring af hudkapacitans
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Vurderet ved hjælp af TEWAmeter for at se ændringer i hudens kapacitans
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Ændring af hudtilstande hos patienter vurderet af Janus Facial Analysis System
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
Vurderet ved hjælp af Janus Facial Analysis System® Huden vil blive vurderet ved hjælp af Janus med tre forskellige bølgelængder af lys, som er normalt, polariseret og UV-lys. Huden vil blive analyseret for porer, rynker, talg og hudfarve
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EffectivityCombiSpentGrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger