Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2019 jako booster vakcíny COVID-19 u dospělých

23. srpna 2023 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Multicentrická, pozorovatelně slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti adjuvované rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní podjednotkové vakcíny S-proteinu (SCB-2019), podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří Dříve přijatá primární série vakcíny COVID-19

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost zkoumané vakcíny SCB-2019 podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří:

  • Obdržené základní série s jednou z vybraných schválených nebo testovaných vakcín proti COVID-19 alespoň 3 měsíce před registrací.
  • Obdrželi základní sérii a posilovací dávku CoronaVac alespoň 3 měsíce před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1831

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipíny, 1741
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let;
  • Jednotlivci ochotní a schopní splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů;
  • Jednotlivci ochotní a schopní dát informovaný souhlas před screeningem;
  • zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu;
  • Jednotlivci, kteří dostali základní očkovací sérii jednou z vybraných vakcín proti COVID-19 (Comirnaty, Vaxzevria nebo CoronaVac) ≥ 3 měsíce před zařazením; nebo dostávali základní sérii a posilovací dávku (≥ 3 měsíce po základní sérii) CoronaVac, ≥ 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s horečkou >37,5 °C (axilární) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací;
  • Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 při návštěvě 1 (stanoveno pozitivním rychlým testem antigenu nebo RT-PCR);
  • Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 před 1. dnem (s výjimkou primárních sérií s vakcínami Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac nebo primární a posilovací dávka CoronaVac) nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během období studie ;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na jakoukoli složku studovaných vakcín;
  • Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1a (primární série: Comirnaty)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 1b (primární série: Comirnaty)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Comirnaty v den 1
Biologický: Comirnaty vakcína
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 2a (primární série: Vaxzevria)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2b (primární série: Vaxzevria)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Vaxzevria v den 1
Biologický: Vakcína Vaxzevria
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 3a (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 3b (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny CoronaVac v den 1
Biologický: Vakcína CoronaVac
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 4a (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 4b (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci dostanou jednu dávku CoronaVac v den 1;
Biologický: Vakcína CoronaVac
intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 4c (primární série a posilovací dávka CoronaVac)
účastníci obdrží poloviční dávku vakcíny SCB-2019 v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 5a (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží dávku vakcíny SCB-2019 ve 2 lahvičkách
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 5b (primární řada: CoronaVac)
účastníci obdrží dávku vakcíny SCB-2019 ve 3 lahvičkách
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-2019
rekombinantní SARS-CoV-2 trimerní S-proteinová podjednotková vakcína pro COVID-19; intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT Comirnaty v den 15
Časové okno: Den 15
Den 15
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT COVID-19 Vaccine Janssen 15. den
Časové okno: Den 15
Den 15
Poměr GMT GMT SCB-2019 vůči GMT CoronaVac Vaccine v den 15
Časové okno: Den 15
Den 15
Lokální a systémové vyžádané nežádoucí účinky hlášené do 7 dnů po vakcinaci studie
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Až 7 dní po každém očkování
Nevyžádané AE hlášené od návštěvy 1 (den 1) do 29. dne bezpečnostního volání
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
SAE, AE vedoucí k předčasnému ukončení studie, MAAE a AESI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2019-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení