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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des SCB-2019-Impfstoffs als Auffrischimpfung für den COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen

23. August 2023 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Eine multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von adjuvantiertem rekombinantem SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit (SCB-2019), verabreicht als Auffrischungsdosis an Erwachsene, Who Zuvor erhaltene Primärserie eines COVID-19-Impfstoffs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs SCB-2019, verabreicht als Auffrischimpfung, bei Erwachsenen, die:

  • Erhaltene Primärserie mit einem der ausgewählten zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen COVID-19-Impfstoffe mindestens 3 Monate vor der Registrierung.
  • Erhaltene Grundimmunisierung und eine Auffrischungsdosis von CoronaVac mindestens 3 Monate vor der Registrierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1831

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Philippinen, 1741
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden;
  • Personen, die eine Grundimmunisierungsserie mit einem der ausgewählten COVID-19-Impfstoffe (Comirnaty, Vaxzevria oder CoronaVac) ≥ 3 Monate vor der Einschreibung erhalten haben; oder erhielten eine Grundimmunisierung und eine Auffrischungsdosis (≥3 Monate nach der Grundimmunisierung) von CoronaVac, ≥3 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Fieber > 37,5 °C (axillar) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung;
  • Personen mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bei Besuch 1 (bestimmt durch positiven Antigen-Schnelltest oder RT-PCR);
  • Personen, die vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (mit Ausnahme von Primärserien mit Comirnaty-, Vaxzevria-, CoronaVac-Impfstoffen oder Primär- und Auffrischungsdosis von CoronaVac) oder planen, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten ;
  • Personen, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe hatten;
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1a (Primärserie: Comirnaty)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 1b (Primärserie: Comirnaty)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des Comirnaty-Impfstoffs
Biologisch: Comirnaty-Impfstoff
intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 2a (Primärserie: Vaxzevria)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 2b (Primärserie: Vaxzevria)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des Vaxzevria-Impfstoffs
Biologisch: Vaxzevria-Impfstoff
intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 3a (Primärserie: CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 3b (Primärserie: CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Biologisch: CoronaVac-Impfstoff
intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 4a (Primärserie und Auffrischungsdosis CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 4b (Primärserie und Auffrischungsdosis CoronaVac)
die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis CoronaVac;
Biologisch: CoronaVac-Impfstoff
intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 4c (Primärserie und Auffrischungsdosis CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine halbe Dosis des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 5a (Primärserie: CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 2 Fläschchen des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 5b (Primärserie: CoronaVac)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 3 Fläschchen des SCB-2019-Impfstoffs
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-2019
ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GMT-Verhältnis von GMT SCB-2019 zu GMT Comirnaty an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
GMT-Verhältnis von GMT SCB-2019 zu GMT COVID-19 Vaccine Janssen an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
GMT-Verhältnis von GMT SCB-2019 gegenüber GMT CoronaVac-Impfstoff an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung gemeldete lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die von Besuch 1 (Tag 1) bis Tag 29 des Sicherheitsgesprächs gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
SAEs, UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen, MAAEs und AESIs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-SCB-2019-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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