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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino SCB-2019 come richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti

23 agosto 2023 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Uno studio di fase 3 multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino adiuvato ricombinante della subunità della proteina trimerica SARS-CoV-2 (SCB-2019), somministrato come dose di richiamo agli adulti, che Precedentemente ricevuto la serie primaria di un vaccino COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale SCB-2019, somministrato come dose di richiamo, agli adulti che:

  • Ricevuto serie primaria con uno dei vaccini COVID-19 autorizzati o sperimentali selezionati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto serie primaria e una dose di richiamo di CoronaVac almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1831

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippine, 1741
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età;
  • Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, vaccinazioni, test di laboratorio e altre procedure di studio;
  • Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening;
  • Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili;
  • Individui che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con uno dei vaccini COVID-19 selezionati (Comirnaty, Vaxzevria o CoronaVac) ≥3 mesi prima dell'arruolamento; o ricevuto una serie primaria e una dose di richiamo (≥3 mesi dopo la serie primaria) di CoronaVac, ≥3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con febbre >37,5°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o entro 3 giorni prima della randomizzazione;
  • Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio alla Visita 1 (determinata dal test rapido dell'antigene positivo o RT-PCR);
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 (ad eccezione delle serie primarie con i vaccini Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac o la dose primaria e di richiamo di CoronaVac) o che pianificano di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio ;
  • Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1a (prima serie: Comirnaty)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 1b (prima serie: Comirnaty)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino Comirnaty il giorno 1
Biologico: Comirnaty Vaccino
iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 2a (serie primaria: Vaxzevria)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 2b (serie primaria: Vaxzevria)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino Vaxzevria il giorno 1
Biologico: Vaccino Vaxzevria
iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 3a (serie primaria: CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 3b (serie primaria: CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino CoronaVac il giorno 1
Biologico: Vaccino CoronaVac
iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 4a (serie primaria e dose di richiamo CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 4b (serie primaria e dose di richiamo CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di CoronaVac il giorno 1;
Biologico: Vaccino CoronaVac
iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 4c (serie primaria e dose di richiamo CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una mezza dose di vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 5a (serie primaria: CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di presentazione in 2 fiale del vaccino SCB-2019
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 5b (serie primaria: CoronaVac)
i partecipanti riceveranno una dose di 3 fiale di presentazione del vaccino SCB-2019
Biologico: Vaccino candidato, SCB-2019
un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto GMT di GMT SCB-2019 rispetto a GMT Comirnaty il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Rapporto GMT del GMT SCB-2019 rispetto al GMT COVID-19 Vaccine Janssen il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Rapporto GMT di GMT SCB-2019 rispetto a GMT CoronaVac Vaccine il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici segnalati entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non richiesti segnalati dalla visita 1 (giorno 1) fino al giorno 29 della chiamata di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
SAE, eventi avversi che hanno portato alla conclusione anticipata dello studio, MAAE e AESI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2019-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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