Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af SCB-2019-vaccine som en booster til COVID-19-vaccine hos voksne

23. august 2023 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Et multicenter, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​adjuveret rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine (SCB-2019), administreret som en boosterdosis til voksne, som Tidligere modtaget primær serie af en COVID-19-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den afprøvende SCB-2019-vaccine, administreret som en boosterdosis, til voksne, der:

  • Modtaget primære serier med en af ​​de udvalgte autoriserede eller forsøgsmæssige COVID-19-vacciner mindst 3 måneder før tilmelding.
  • Modtog primær serie og en boosterdosis af CoronaVac mindst 3 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1831

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippinerne, 1741
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år;
  • Individer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
  • Individer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening;
  • Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand;
  • Personer, der modtog en primær vaccinationsserie med en af ​​de udvalgte COVID-19-vacciner (Comirnaty, Vaxzevria eller CoronaVac) ≥3 måneder før tilmelding; eller modtog primær serie og en boosterdosis (≥3 måneder efter primær serie) af CoronaVac, ≥3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med feber >37,5°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering;
  • Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved besøg 1 (bestemt ved positiv hurtig antigentest eller RT-PCR);
  • Personer, der har modtaget en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine før dag 1 (undtagen primære serier med Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac-vacciner eller primær- og boosterdosis af CoronaVac), eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i undersøgelsesperioden ;
  • Personer, som har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne;
  • Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1a (primær serie: Comirnaty)
deltagere vil modtage én dosis SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 1b (primær serie: Comirnaty)
deltagere vil modtage én dosis Comirnaty-vaccine på dag 1
Biologisk: Comirnaty-vaccine
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 2a (primær serie: Vaxzevria)
deltagere vil modtage én dosis SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2b (primær serie: Vaxzevria)
deltagerne vil modtage én dosis Vaxzevria-vaccine på dag 1
Biologisk: Vaxzevria-vaccine
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 3a (primær serie: CoronaVac)
deltagere vil modtage én dosis SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 3b (primær serie: CoronaVac)
deltagerne vil modtage én dosis CoronaVac-vaccine på dag 1
Biologisk: CoronaVac-vaccine
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 4a (primær serie og boosterdosis CoronaVac)
deltagere vil modtage én dosis SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 4b (primær serie og boosterdosis CoronaVac)
deltagere vil modtage én dosis CoronaVac på dag 1;
Biologisk: CoronaVac-vaccine
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 4c (primær serie og boosterdosis CoronaVac)
deltagerne vil modtage en halv dosis af SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 5a (primær serie: CoronaVac)
deltagerne vil modtage en dosis af 2-hætteglas præsentation af SCB-2019-vaccine
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 5b (primær serie: CoronaVac)
deltagerne vil modtage en dosis af 3-hætteglas præsentation af SCB-2019-vaccine
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-2019
en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
GMT-forhold for GMT SCB-2019 over GMT Comirnaty på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
GMT-forhold mellem GMT SCB-2019 over GMT COVID-19-vaccinen Janssen på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
GMT-forhold mellem GMT SCB-2019 i forhold til GMT CoronaVac-vaccine på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lokale og systemiske anmodede bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
Op til 7 dage efter hver vaccination
Uopfordrede AE'er rapporteret fra besøg 1 (dag 1) til sikkerhedsopkald dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
SAE'er, AE'er, der fører til tidlig afslutning fra undersøgelsen, MAAE'er og AESI'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-SCB-2019-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger