Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tablet HRS-8080 u metastatického nebo lokálního pokročilého karcinomu prsu u dospělých

2. dubna 2022 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená a multicentrická studie fáze I o bezpečnosti, toleranci a farmakokinetice tablet HRS-8080 v monoterapii a v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Studie se provádí za účelem vyhodnocení tolerance a bezpečnosti tablet HRS-8080 v monoterapii a v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu u dospělých. Prozkoumat rozumné dávkování tablet HRS-8080 pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skóre stavu výkonu ECOG: 0-1;
  2. Histopatologicky dokumentovaný lokální pokročilý nebo metastatický karcinom prsu;
  3. Žena, která nemůže otěhotnět, musí mít související požadavek;
  4. Během nebo po poslední systematické terapii před zařazením do studie došlo s klinickou nebo radiografickou dokumentací k progresi onemocnění;
  5. Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno;
  6. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. V případě symptomatických viscerálních metastáz vyšetřovatelé usoudili, že použití relevantní léčby není vhodné;
  2. pacienti s aktivními metastázami v mozku (bez lékařské kontroly nebo s klinickými příznaky), rakovinnou meningitidou, kompresí míchy nebo pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému v anamnéze;
  3. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění;
  4. Subjekt má jeden z mnoha faktorů ovlivňujících perorální drogy;
  5. Aktivní infekce nebo horečka s neznámou příčinou > 38,5 °C;
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na sérum HIV a dalších získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  7. Známá historie alergie na složky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Nejprve by měla být provedena eskalace a rozšíření dávky monoterapie HRS-8080. Po potvrzení RP2D a MTD monoterapie HRS-8080 by byla dokončena eskalace a prodloužení dávky HRS-8080 v kombinaci s další protinádorovou léčbou, včetně SHR 6390 nebo Abemaciclib nebo Everolimus.
Lék: HRS-8080 tablety, SHR 6390 tablety, Abemaciclib, Everolimus
Během období monoterapie HRS-8080 se bude dávka HRS-8080 zvyšovat. V období kombinované terapie bude HRS-8080 podáván v paušální dávce RP2D-1 a RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
až 28 dní
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: až 28 dní
Doporučená dávka fáze II monoterapie HRS-8080 nebo v kombinaci s SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
Tmax
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus. atd.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
AUC0-t
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
Cmax,ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
Tmax,ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
Cmin, ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
AUCss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
Rac
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080. HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
ORR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
Míra objektivní odpovědi, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
BOR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
Nejlepší celková odezva, předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
DoR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
Doba trvání odpovědi, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
DCR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
Míra kontroly onemocnění, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
PFS
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
Přežití bez progrese, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-8080-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení