Zkouška tablet HRS-8080 u metastatického nebo lokálního pokročilého karcinomu prsu u dospělých
2. dubna 2022 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Jednoramenná, otevřená a multicentrická studie fáze I o bezpečnosti, toleranci a farmakokinetice tablet HRS-8080 v monoterapii a v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
Studie se provádí za účelem vyhodnocení tolerance a bezpečnosti tablet HRS-8080 v monoterapii a v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu u dospělých.
Prozkoumat rozumné dávkování tablet HRS-8080 pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre stavu výkonu ECOG: 0-1;
- Histopatologicky dokumentovaný lokální pokročilý nebo metastatický karcinom prsu;
- Žena, která nemůže otěhotnět, musí mít související požadavek;
- Během nebo po poslední systematické terapii před zařazením do studie došlo s klinickou nebo radiografickou dokumentací k progresi onemocnění;
- Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno;
- Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- V případě symptomatických viscerálních metastáz vyšetřovatelé usoudili, že použití relevantní léčby není vhodné;
- pacienti s aktivními metastázami v mozku (bez lékařské kontroly nebo s klinickými příznaky), rakovinnou meningitidou, kompresí míchy nebo pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému v anamnéze;
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění;
- Subjekt má jeden z mnoha faktorů ovlivňujících perorální drogy;
- Aktivní infekce nebo horečka s neznámou příčinou > 38,5 °C;
- Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na sérum HIV a dalších získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
- Známá historie alergie na složky studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Nejprve by měla být provedena eskalace a rozšíření dávky monoterapie HRS-8080.
Po potvrzení RP2D a MTD monoterapie HRS-8080 by byla dokončena eskalace a prodloužení dávky HRS-8080 v kombinaci s další protinádorovou léčbou, včetně SHR 6390 nebo Abemaciclib nebo Everolimus.
|
Během období monoterapie HRS-8080 se bude dávka HRS-8080 zvyšovat.
V období kombinované terapie bude HRS-8080 podáván v paušální dávce RP2D-1 a RP2D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 28 dní
|
Maximální tolerovaná dávka HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
až 28 dní
|
|
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: až 28 dní
|
Doporučená dávka fáze II monoterapie HRS-8080 nebo v kombinaci s SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
až 28 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
do 30 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
Tmax
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
atd.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
AUC0-t
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
Cmax,ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
Tmax,ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
Cmin, ss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
AUCss
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
Rac
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
PK parametry více dávek monoterapie HRS-8080.
HRS-8080 v kombinované terapii, SHR-6390, Abemaciclib a Everolimus.
|
0,5 hodiny před první dávkou prvního léčebného období do 0,5 hodiny před první dávkou pátého léčebného období
|
|
ORR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
BOR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Nejlepší celková odezva, předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Doba trvání odpovědi, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
DCR
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Přežití bez progrese, Předběžné cílové parametry účinnosti HRS-8080 v monoterapii nebo v kombinaci s SHR-6390, Abemaciclib nebo Everolimus v léčbě pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-8080-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .