Et forsøg med HRS-8080-tabletter ved metastatisk eller lokal avanceret brystkræft hos voksne
Et enkeltarms, åbent og multicenter fase I-studie om sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af HRS-8080-tabletter monoterapi og kombineret med anden anti-cancerterapi hos patienter med metastatisk eller lokal avanceret brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG præstationsstatusscore: 0-1;
- Histopatologisk dokumenteret lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft;
- Kvinder af ikke-fertil alder skal det relaterede krav;
- Under eller efter den sidste systematiske behandling før indskrivningen skete sygdomsprogression med klinisk eller radiografisk dokumentation;
- Tilstrækkelige organfunktioner som defineret;
- Evne til at forstå og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af symptomatisk visceral metastase vurderede efterforskerne, at det ikke var egnet at anvende relevant behandling;
- patienter med aktiv hjernemetastaser (uden medicinsk kontrol eller med kliniske symptomer), cancermeningitis, rygmarvskompression eller patienter med en historie med primære tumorer i centralnervesystemet;
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
- Emnet har en af mange faktorer, der påvirker orale lægemidler;
- Aktiv infektion eller feber med ukendt årsag > 38,5 °C;
- Aktive autoimmune sygdomme, historie med immundefekt, herunder positive HIV-serumtestresultater og andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation;
- Kendt historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelingredienser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
For det første skal der udføres dosiseskalering og dosisudvidelse af HRS-8080 monoterapi.
Efter at RP2D og MTD af HRS-8080 monoterapien var bekræftet, ville dosiseskalering og dosisforlængelse af HRS-8080 i kombination med anden anti-cancerbehandling være afsluttet, inklusive SHR 6390 eller Abemaciclib eller Everolimus.
|
I HRS-8080-monoterapiperioden ville dosen af HRS-8080 være stigende.
I kombinationsbehandlingsperioden vil HRS-8080 blive administreret i en flad dosis af RP2D-1 og RP2D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 28 dage
|
Den maksimalt tolererede dosis af HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
op til 28 dage
|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: op til 28 dage
|
Den anbefalede fase II dosis af HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
op til 28 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
op til 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Tmax
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
etc.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
AUCss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Rac
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
ORR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Objektiv responsrate, foreløbige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
BOR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Bedste overordnede respons, foreløbige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Varighed af respons, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Sygdomskontrolrate, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-8080-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .