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Eine Studie mit HRS-8080-Tabletten bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei Erwachsenen

2. April 2022 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine einarmige, offene und multizentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HRS-8080-Tabletten-Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit und Sicherheit der HRS-8080-Tabletten-Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS-8080-Tabletten bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatusbewertung: 0-1;
  2. Histopathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen die entsprechende Anforderung erfüllen;
  4. Während oder nach der letzten systematischen Therapie vor der Aufnahme kam es zu einer Krankheitsprogression mit klinischer oder radiologischer Dokumentation;
  5. Angemessene Organfunktionen wie definiert;
  6. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und der Teilnahme freiwillig zuzustimmen, indem eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Im Falle einer symptomatischen viszeralen Metastasierung gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass eine entsprechende Behandlung nicht geeignet sei;
  2. Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung (ohne medizinische Kontrolle oder mit klinischen Symptomen), kanzeröser Meningitis, Rückenmarkskompression oder Patienten mit Primärtumoren des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
  3. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  4. Das Thema hat einen von vielen Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen;
  5. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C;
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Serumtestergebnis und anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  7. Bekannte Allergiegeschichte zur Untersuchung der Arzneimittelinhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Gruppe
Zunächst sollte eine Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der HRS-8080-Monotherapie durchgeführt werden. Nachdem RP2D und MTD der HRS-8080-Monotherapie bestätigt wurden, würde die Dosiseskalation und Dosiserweiterung von HRS-8080 in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen, einschließlich SHR 6390, Abemaciclib oder Everolimus, abgeschlossen sein.
Arzneimittel: HRS-8080 Tabletten, SHR 6390 Tabletten, Abemaciclib, Everolimus
Während der HRS-8080-Monotherapie würde die Dosis von HRS-8080 steigen. Im Kombinationstherapiezeitraum wird HRS-8080 in einer Pauschaldosis von RP2D-1 und RP2D verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis von HRS-8080 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
bis zu 28 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis von HRS-8080 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Tmax
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus. usw.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
AUC0-t
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Cmax,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Tmax,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Cmin,ss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
AUCss
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
Rac
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
PK-Parameter mehrerer Dosen der HRS-8080-Monotherapie. HRS-8080 in Kombinationstherapie, SHR-6390, Abemaciclib und Everolimus.
0,5 Stunden vor der ersten Dosis der ersten Behandlungsperiode bis 0,5 Stunden vor der ersten Dosis der fünften Behandlungsperiode
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Objektive Ansprechrate, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
BOR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Bestes Gesamtansprechen, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
DoR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Ansprechdauer, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Krankheitskontrollrate, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben, vorläufige Wirksamkeitsendpunkte der HRS-8080-Monotherapie oder in Kombination mit SHR-6390, Abemaciclib oder Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 8 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-8080-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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