Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant ve dvou dávkách ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické bariatrické chirurgii. (DDA-PONV)

24. února 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dvojitá dávka aprepitantu ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické bariatrické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená studie s jedním centrem.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je nepříjemné a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Navzdory moderním technikám a profylaxi zůstává míra PONV po laparoskopické bariatrické operaci vysoká. Naším cílem je snížit PONV po laparoskopické bariatrické operaci s použitím aprepitantu s podobným schématem jako pro emetogenní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je nejen rušivým a nepříjemným zážitkem pro pacienta, ale také prodlužuje dobu hospitalizace na jednotce poanestetické péče (PACU) a hospitalizaci. Navíc PONV zvyšuje riziko neplánovaného přijetí, riziko komplikací a v konečném důsledku i náklady na zdravotní péči. Rizikové faktory byly identifikovány před více než 20 lety Apfel et. al., jejichž screeningové skóre bylo široce implementováno k rozšíření perioperační profylaxe. Ale navzdory moderním anestetickým technikám a kombinované antiemetické profylaxi zůstává míra PONV vysoká u pacientů s vysokým rizikem PONV: v nedávné retrospektivní studii u pacientek po laparoskopické bariatrické operaci až 68 % trpělo PONV během prvních 48 hodin po operaci navzdory trojitá antiemetická profylaxe. Zatímco aprepitant je předepisován na tři po sobě jdoucí dny po chemoterapii, zatím neexistuje žádná studie hodnotící účinek druhé dávky aprepitantu 24 hodin po operaci, aby se zabránilo zvýšení PONV po propuštění PACU. Předpokládáme, že přidání dvou plánovaných dávek aprepitantu (2 hodiny před a 24 hodin po operaci) k dvojnásobnému antiemetickému režimu významně sníží kumulativní PONV v prvních 48 hodinách po laparoskopické bariatrické operaci u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Naplánováno pro elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (buď laparoskopická rukávová resekce žaludku nebo laparoskopický bypass žaludku)
  • BMI > 30 kg/m2
  • střední až vysoké riziko PONV (definované jako skóre APFEL 2 nebo vyšší)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem (viz příloha 2).

Kritéria vyloučení:

  • nouzová nebo otevřená břišní chirurgie;

  • Kontraindikace aprepitantu:

    • známá alergie/přecitlivělost
    • na pimozid, terfenadin, astemizol nebo cisaprid

  • na pravidelnou medikaci se známou interakcí se studovaným lékem:

    • benzodiazepiny
    • ketokonazol, itrakonazol
    • rifampicin, klarithromycin
    • paroxetin
    • diltiazem
    • karbamazepin, fenytoin
    • tolbutamid
    • ritonavir
    • třezalka tečkovaná
  • pacienti s anamnézou chronické nevolnosti/zvracení nebo užívajících léky se známými antiemetickými vlastnostmi (dexamethason, metoklopramid, meklozin)
  • těžké poškození jater (Child-Pugh skóre >9);
  • chronické zneužívání návykových látek (kromě kouření);
  • závažné psychiatrické onemocnění vylučující výslech;
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. G. kvůli jazykové bariéře;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie a 2 měsíce po operaci;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny pokračovat v používání kondomu navíc k lékařsky spolehlivé metodě antikoncepce po celou dobu trvání studie a 2 měsíce po operaci, jako je perorální, injekční, nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • mužští účastníci musí používat kondom po celou dobu studie a 2 měsíce po operaci;
  • neschopný souhlasit, e. G. pacienti neschopní úsudku vyžadující souhlas nejbližšího příbuzného nebo pod vedením;
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
  • předchozí zápis do aktuálního studia;
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
Pacienti dostanou 2 zapouzdřené tobolky obsahující aprepitant 80 mg, které se zapijí douškem vody 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci. Operace se bude řídit naším standardem nemocničního zesíleného zotavení po operaci (ERAS) (celková anestezie za použití těkavých anestetik, intravenózního dexametazonu 8 mg a ondansetronu 4 mg pro profylaxi PONV).
Lék: Aprepitant 80 mg
Zapouzdřená tobolka aprepitantu 80 mg, aby vypadala podobně jako placebo.
Ostatní jména:
  • Aprepitant Zentiva 80 mg
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou podobně vypadající zapouzdřené tobolky obsahující pouze placebo, které budou spolknuty douškem vody 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci. Chirurgické a anestetické postupy jsou shodné s ramenem verum.
Lék: Placebo
Zapouzdřené placebo kapsle pro optické, akustické a haptické oslepení.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost PONV 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledkem je kumulativní míra PONV (definovaná jako zvracení včetně zvracení a dávení, těžká nauzea [>6/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS)] a použití záchranné medikace) 48 hodin po operaci.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
mírné [NRS 1-3], středně těžké [NRS 4-6] a těžké [NRS 7-10]
3, 24 a 48 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
číslo
3, 24 a 48 hodin po operaci
Použití záchranné medikace pro PONV
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
medikace, kumulativní dávka, cesta
3, 24 a 48 hodin po operaci
Užívání opioidních analgetik
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
mg perorálního ekvivalentu morfinu
3, 24 a 48 hodin po operaci
Použití neopioidních analgetik
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
medikace, kumulativní dávka, cesta
3, 24 a 48 hodin po operaci
Použití koanalgetik
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci
medikace, kumulativní dávka, cesta
3, 24 a 48 hodin po operaci
Míra zpožděného vybití PACU kvůli PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
číslo
24 hodin po operaci
Délka pobytu PACU
Časové okno: 24 hodin po operaci
hodin
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
hodin
48 hodin po operaci
Chirurgické komplikace 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
pomocí klasifikace Clavien-Dindo (číslo a stupeň)
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 24 a 48 hodin po operaci, 30 dní po operaci
předem definované události, bezpečnostní výsledek
3, 24 a 48 hodin po operaci, 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BECD-2-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení