Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltdosis Aprepitant til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk fedmekirurgi. (DDA-PONV)

24. februar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dobbeltdosis Aprepitant til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, tredobbelt blindt, enkeltcenterforsøg.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er ubehageligt og øger sundhedsudgifterne. På trods af moderne teknikker og profylakse forbliver PONV-rater høje efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Vi sigter mod at reducere PONV efter laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af aprepitant med et lignende skema, der bruges til emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er ikke kun en foruroligende og ubehagelig oplevelse for patienten, det forlænger også varigheden af ​​post-anæsthesia care unit (PACU) og hospitalsophold. Derudover øger PONV risikoen for uplanlagt indlæggelse, risikoen for komplikationer og i sidste ende sundhedsudgifterne. Risikofaktorer er blevet identificeret for mere end 20 år siden af ​​Apfel et. al., hvis screeningsscore er blevet implementeret bredt for at øge perioperativ profylakse. Men på trods af moderne anæstesiteknikker og kombineret antiemetisk profylakse forbliver PONV-raterne høje hos patienter med høj risiko for PONV: i en nylig retrospektiv undersøgelse af kvindelige patienter efter laparoskopisk fedmekirurgi, led op til 68 % af PONV i løbet af de første 48 timer efter operationen tredobbelt antiemetisk profylakse. Mens aprepitant er ordineret i tre på hinanden følgende dage efter kemoterapi, er der indtil videre ingen undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​en anden dosis aprepitant 24 timer efter operationen for at forhindre stigningen i PONV efter PACU-udskrivning. Vi antager, at tilføjelse af to planlagte doser af aprepitant (2 timer før og 24 timer efter operationen) til et dobbelt antiemetisk regime vil signifikant reducere kumulativ PONV i de første 48 timer efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og mere
  • Planlagt til en elektiv, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (enten laparoskopisk gastrisk ærmeresektion eller laparoskopisk gastrisk bypass)
  • BMI > 30 kg/m2
  • moderat til høj risiko for PONV (defineret som APFEL-score på 2 eller højere)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (se bilag 2).

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller åben abdominal kirurgi;

  • kontraindikation for aprepitant:

    • kendt allergi/overfølsomhed
    • på pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid

  • på almindelig medicin med kendt interaktion med undersøgelseslægemidlet:

    • benzodiazepiner
    • ketoconazol, itraconazol
    • rifampicin, clarithromycin
    • paroxetin
    • diltiazem
    • carbamazepin, phenytoin
    • tolbutamid
    • ritonavir
    • Perikon
  • patienter med kronisk kvalme/opkastning i anamnesen eller tager medicin med kendte antiemetiske egenskaber (dexamethason, metoclopramid, meclozin)
  • alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9);
  • kronisk stofmisbrug (undtagen rygning);
  • betydelig psykiatrisk sygdom, der udelukker forhør;
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. på grund af sprogbarriere;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen og 2 måneder efter operationen;
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, bruger ikke og ikke vil fortsætte med at bruge kondom ud over en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 2 måneder efter operationen, såsom oral, injicerbar, eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • mandlige deltagere skal bruge kondom i hele undersøgelsesperioden og 2 måneder efter operationen;
  • ude af stand til at give samtykke, f. g. patienter, der ikke er i stand til at dømme, og som har brug for samtykke fra pårørende eller under vejledning;
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse;
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie;
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
Patienterne vil modtage 2 indkapslede kapsler indeholdende aprepitant 80 mg, som skal indtages med en tår vand 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen. Kirurgi vil følge vores hospitals-standard for enhanced recovery after operation (ERAS) (generel anæstesi ved brug af flygtige anæstetika, intravenøs dexamethason 8 mg og ondansetron 4 mg til PONV-profylakse).
Medicin: Aprepitant 80 mg
Indkapslet kapsel af aprepitant 80mg for at få det til at ligne placebo.
Andre navne:
  • Aprepitant Zentiva 80mg
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage lignende indkapslede kapsler, der kun indeholder placebo, som skal indtages med en tår vand 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen. Kirurgiske og anæstetiske procedurer er identiske med verum-armen.
Medicin: Placebo
Indkapslede placebokapsler til optisk, akustisk og haptisk blinding.
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hastighed af PONV 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Primært resultat er kumulativ frekvens af PONV (defineret som emesis inklusive opkastning og opkastninger, svær kvalme [>6/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS)] og brug af redningsmedicin) 48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
mild [NRS 1-3], moderat [NRS 4-6] og svær [NRS 7-10]
3, 24 og 48 timer efter operationen
Forekomst af emesis
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
nummer
3, 24 og 48 timer efter operationen
Brug af redningsmedicin mod PONV
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
medicin, kumulativ dosis, rute
3, 24 og 48 timer efter operationen
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
mg orale morfinækvivalenter
3, 24 og 48 timer efter operationen
Brug af ikke-opioide analgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
medicin, kumulativ dosis, rute
3, 24 og 48 timer efter operationen
Brug af co-analgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen
medicin, kumulativ dosis, rute
3, 24 og 48 timer efter operationen
Rate af forsinket PACU-udledning på grund af PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationen
nummer
24 timer efter operationen
Længde af PACU ophold
Tidsramme: 24 timer efter operationen
timer
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer efter operationen
timer
48 timer efter operationen
Kirurgiske komplikationer 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering (tal og karakter)
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
foruddefinerede hændelser, sikkerhedsresultat
3, 24 og 48 timer efter operationen, 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BECD-2-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger