Aprepitant a doppia dose per ridurre la nausea e il vomito postoperatori dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica. (DDA-PONV)

Criterio di inclusione:

• Dai 18 anni in su
• Programmato per un intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva (resezione laparoscopica della manica gastrica o bypass gastrico laparoscopico)
• IMC > 30 kg/m2
• rischio da moderato ad alto per PONV (definito come punteggio APFEL di 2 o superiore)
• Consenso informato come documentato dalla firma (vedi allegato 2).

Criteri di esclusione:

• chirurgia addominale di emergenza o aperta;

• controindicazione ad aprepitant:

  • allergia/ipersensibilità nota
  • su pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride

• in terapia regolare con interazione nota con il farmaco oggetto dello studio:

  • benzodiazepine
  • ketoconazolo, itraconazolo
  • rifampicina, claritromicina
  • paroxetina
  • diltiazem
  • carbamazepina, fenitoina
  • tolbutamide
  • ritonavir
  • Erba di San Giovanni
• pazienti con anamnesi di nausea/vomito cronico o che assumono farmaci con note proprietà antiemetiche (desametasone, metoclopramide, meclozina)
• compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh >9);
• abuso cronico di sostanze (tranne il fumo);
• significativa malattia psichiatrica che preclude l'interrogatorio;
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, e. G. a causa della barriera linguistica;
• Donne in gravidanza o che allattano;
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico;
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non usano e non sono disposte a continuare a usare un preservativo in aggiunta a un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico, come orale, iniettabile, o contraccettivi impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
• i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo per l'intero periodo di studio e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico;
• incapace di acconsentire, e. G. pazienti incapaci di giudizio che necessitano del consenso dei parenti stretti o sotto tutela;
• partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
• precedente iscrizione allo studio in corso;
• arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.