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Aprepitant in Doppeldosis zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie. (DDA-PONV)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Aprepitant in Doppeldosis zur Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, dreifach verblindete Single-Center-Studie.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind unangenehm und erhöhen die Gesundheitskosten. Trotz moderner Techniken und Prophylaxe bleiben die PONV-Raten nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie hoch. Unser Ziel ist es, PONV nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Verwendung von Aprepitant mit einem ähnlichen Schema zu reduzieren, das für eine emetogene Chemotherapie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist nicht nur eine beunruhigende und unangenehme Erfahrung für den Patienten, sondern verlängert auch die Dauer der Postanästhesiestation (PACU) und des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus erhöht PONV das Risiko einer ungeplanten Aufnahme, das Risiko für Komplikationen und letztendlich die Gesundheitskosten. Risikofaktoren wurden vor mehr als 20 Jahren von Apfel et. al., deren Screening-Score weit verbreitet ist, um die perioperative Prophylaxe zu erweitern. Aber trotz moderner Anästhesietechniken und kombinierter antiemetischer Prophylaxe bleiben die PONV-Raten bei Patienten mit hohem PONV-Risiko hoch: In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie an weiblichen Patienten nach laparoskopischer bariatrischer Operation litten bis zu 68 % trotz der ersten 48 Stunden nach der Operation an PONV dreifache antiemetische Prophylaxe. Während Aprepitant an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie verschrieben wird, gibt es bisher keine Studie, die die Wirkung einer zweiten Dosis Aprepitant 24 Stunden nach der Operation untersucht, um den Anstieg des PONV nach der Entlassung aus dem PACU zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen von zwei planmäßigen Dosen von Aprepitant (2 Stunden vor und 24 Stunden nach der Operation) zu einem zweifachen antiemetischen Regime die kumulative PONV in den ersten 48 Stunden nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für PONV signifikant reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für eine elektive, laparoskopische bariatrische Operation (entweder laparoskopische Schlauchmagenresektion oder laparoskopischer Magenbypass)
  • BMI > 30 kg/m2
  • mittleres bis hohes Risiko für PONV (definiert als APFEL-Score von 2 oder höher)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Anhang 2).

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder offene Bauchchirurgie;

  • Kontraindikation für Aprepitant:

    • bekannte Allergie/Überempfindlichkeit
    • auf Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid

  • unter regelmäßiger Medikation mit bekannter Wechselwirkung mit dem Studienmedikament:

    • Benzodiazepine
    • Ketoconazol, Itraconazol
    • Rifampicin, Clarithromycin
    • Paroxetin
    • Diltiazem
    • Carbamazepin, Phenytoin
    • Tolbutamid
    • Ritonavir
    • Johanniskraut
  • Patienten mit chronischer Übelkeit/Erbrechen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten mit bekannten antiemetischen Eigenschaften (Dexamethason, Metoclopramid, Meclozin)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9);
  • chronischer Drogenmissbrauch (außer Rauchen);
  • schwere psychiatrische Erkrankung, die ein Verhör ausschließt;
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. G. wegen Sprachbarriere;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf und 2 Monate nach OP;
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer und 2 Monate nach der Operation kein Kondom zusätzlich zu einer medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. orale, injizierbare, oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva, oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet wird. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer und 2 Monate nach der Operation ein Kondom verwenden;
  • unfähig zuzustimmen, z. G. urteilsunfähige Patienten, die die Zustimmung der nächsten Angehörigen benötigen oder unter Vormundschaft stehen;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
  • bisherige Einschreibung in die laufende Studie;
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Die Patienten erhalten 2 Kapseln mit 80 mg Aprepitant, die 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation mit einem Schluck Wasser eingenommen werden. Die Operation erfolgt nach unserem ERAS-Standard (Hospital Enhanced Recovery After Surgery) (Vollnarkose mit volatilen Anästhetika, intravenöses Dexamethason 8 mg und Ondansetron 4 mg zur PONV-Prophylaxe).
Arzneimittel: Aprepitant 80 mg
Kapsel mit 80 mg Aprepitant, damit es dem Placebo ähnlich sieht.
Andere Namen:
  • Aprepitant Zentiva 80mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ähnlich aussehende verkapselte Kapseln, die nur Placebo enthalten und 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation mit einem Schluck Wasser eingenommen werden. Die chirurgischen und anästhetischen Eingriffe sind identisch mit denen des Verumarms.
Arzneimittel: Placebo
Verkapselte Placebo-Kapseln zur optischen, akustischen und haptischen Verblindung.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate von PONV 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Rate von PONV (definiert als Erbrechen einschließlich Erbrechen und Würgen, schwere Übelkeit [>6/10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)] und Verwendung von Notfallmedikation) 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
leicht [NRS 1-3], mäßig [NRS 4-6] und schwer [NRS 7-10]
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Nummer
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Notfallmedikamenten für PONV
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Medikamente, kumulative Dosis, Weg
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
mg orales Morphinäquivalent
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Medikamente, kumulative Dosis, Weg
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Co-Analgetika
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Medikamente, kumulative Dosis, Weg
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Rate der verzögerten PACU-Entladung aufgrund von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nummer
24 Stunden nach der Operation
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Std.
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Std.
48 Stunden nach der Operation
Chirurgische Komplikationen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation (Anzahl und Grad)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
vordefinierte Ereignisse, Sicherheitsergebnis
3, 24 und 48 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BECD-2-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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