Aprepitant ve dvou dávkách ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické bariatrické chirurgii. (DDA-PONV)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 a více let
• Naplánováno pro elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (buď laparoskopická rukávová resekce žaludku nebo laparoskopický bypass žaludku)
• BMI > 30 kg/m2
• střední až vysoké riziko PONV (definované jako skóre APFEL 2 nebo vyšší)
• Informovaný souhlas doložený podpisem (viz příloha 2).

Kritéria vyloučení:

• nouzová nebo otevřená břišní chirurgie;

• Kontraindikace aprepitantu:

  • známá alergie/přecitlivělost
  • na pimozid, terfenadin, astemizol nebo cisaprid

• na pravidelnou medikaci se známou interakcí se studovaným lékem:

  • benzodiazepiny
  • ketokonazol, itrakonazol
  • rifampicin, klarithromycin
  • paroxetin
  • diltiazem
  • karbamazepin, fenytoin
  • tolbutamid
  • ritonavir
  • třezalka tečkovaná
• pacienti s anamnézou chronické nevolnosti/zvracení nebo užívajících léky se známými antiemetickými vlastnostmi (dexamethason, metoklopramid, meklozin)
• těžké poškození jater (Child-Pugh skóre >9);
• chronické zneužívání návykových látek (kromě kouření);
• závažné psychiatrické onemocnění vylučující výslech;
• Neschopnost dodržovat postupy studie, např. G. kvůli jazykové bariéře;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• úmysl otěhotnět v průběhu studie a 2 měsíce po operaci;
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny pokračovat v používání kondomu navíc k lékařsky spolehlivé metodě antikoncepce po celou dobu trvání studie a 2 měsíce po operaci, jako je perorální, injekční, nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
• mužští účastníci musí používat kondom po celou dobu studie a 2 měsíce po operaci;
• neschopný souhlasit, e. G. pacienti neschopní úsudku vyžadující souhlas nejbližšího příbuzného nebo pod vedením;
• účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
• předchozí zápis do aktuálního studia;
• přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.