Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý život po výměně kolena

2. dubna 2026 aktualizováno: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Fyzická aktivita a hubnutí pro zlepšení funkce a bolesti po totální náhradě kolena

Účelem této studie je prozkoumat, zda program na hubnutí určený pro dospělé po náhradě kolenního kloubu zlepšuje úbytek hmotnosti, fyzickou aktivitu, bolest a funkci, a také zda je program nákladově efektivní ve srovnání s chronickou nemocí. program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď do programu na hubnutí, nebo do programu samořízení pro chronická onemocnění. Oba programy budou založeny na telefonu a budou zahrnovat telefonické hovory se zdravotním trenérem týdně během měsíců 1-4, jednou za dva týdny během měsíců 5-6 a měsíčně během měsíců 7-12. Měsíční hovory se vyskytují mezi 13.–18. měsícem. Hodnocení zkoumající výsledky bude dokončeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • mají index tělesné hmotnosti mezi 25-45 kg/m2
  • podstoupili náhradu kolenního kloubu (včetně primární, etapové nebo nezávislé bilaterální nebo revize) < 6 měsíců před výchozím hodnocením
  • mít počítač, tablet nebo chytrý telefon s aktivním přístupem k internetu pro sebemonitorování online a/nebo mít zařízení nebo počítač kompatibilní s Fitbit
  • dokončení základních hodnotících opatření (výška, váha, funkční testy, průzkumy, ≥ 4 dny platné pro sledování aktivity a 1 den stažení stravy)
  • být anglicky mluvící a schopen číst souhlas a studijní materiály psané v angličtině
  • být ochoten zúčastnit se 4 osobních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • máte nějaké kontraindikace k dietě nebo hubnutí
  • podstoupit simultánní oboustrannou náhradu kolenního kloubu nebo mít plánovanou či předpokládanou náhradu kontralaterálního kolena během následujících 18 měsíců
  • mají komorbiditu omezující pohyblivost, která nesouvisí s náhradou kolenního kloubu (např. spinální stenóza, fibromyalgie, onemocnění periferních cév, mrtvice)
  • berou léky proti obezitě
  • jsou zařazeni do formálního programu hubnutí
  • podstoupil nebo plánujete podstoupit bariatrickou/žaludeční/břišní operaci
  • se v příštích 18 měsících plánují přestěhovat z oblastí Columbia nebo Greenville, SC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program na hubnutí PACE
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží personalizovanou dietu, aktivitu a cíle v oblasti hubnutí, stejně jako nástroje pro sebemonitorování chování a hmotnosti. Pro usnadnění změn budou účastníci dostávat koučovací hovory týdně během 1.–4. měsíce, jednou za dva týdny během 5.–6. měsíce a měsíčně během 7.–12. měsíce.
Behaviorální: Program na hubnutí PACE
12měsíční program na snížení tělesné hmotnosti založený na telefonu
Falešný srovnávač: Program sebeovládání chronických nemocí
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží program pro sebeřízení chronických nemocí včetně knihy o soběstačnosti. Účastníci budou dostávat pravidelné hovory týdně během měsíců 1-4, jednou za dva týdny během měsíců 5-6 a měsíčně během měsíců 7-12.
Behaviorální: Chronické nemoci Self-Management
12měsíční program samořízení chronických nemocí po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
kg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subškály bolesti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
6 měsíců
Změna subškály bolesti WOMAC po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
12 měsíců
Změna subškály bolesti WOMAC po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
18 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
6 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
12 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
18 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
6 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
12 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
18 měsíců
Změna na židli po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
6 měsíců
Změna na židli po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
12 měsíců
Změna na židli po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
18 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
6 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
12 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
kg
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
kg
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00109459
  • R01AG070004 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rovněž zpřístupníme neidentifikovaná data studie 12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení