Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstil efter knæudskiftning

2. april 2026 opdateret af: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Fysisk aktivitet og vægttab for at forbedre funktion og smerter efter total knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et vægttabsprogram designet til voksne efter knæudskiftning forbedrer vægttab, fysisk aktivitet, smerter og funktion, samt om programmet er omkostningseffektivt sammenlignet med en kronisk sygdoms selvbehandling. program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten et vægttabsprogram eller et program til selvstyring af kroniske sygdomme. Begge programmer vil være telefonbaserede og inkluderer telefonopkald med en sundhedscoach ugentligt i 1-4 måneder, hver anden uge i 5-6 måneder og hver måned i 7-12 måneder. Månedlige opkald med sker mellem 13-18 måneder. Vurderinger, der undersøger resultater, vil blive afsluttet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • har et kropsmasseindeks mellem 25-45 kg/m2
  • har fået en udskiftning af knæet (inklusive primær, trinvis eller uafhængig bilateral eller revision) <6 måneder før baseline-vurdering
  • have en computer, tablet eller smartphone med aktiv internetadgang for selv at overvåge online og/eller have en enhed eller computer, der er kompatibel med Fitbit
  • færdiggørelse af baseline vurderingsmålinger (højde, vægt, funktionstest, undersøgelser, ≥4 dages gyldighed for aktivitetsovervågning og 1 dags kosttilbagekaldelse)
  • være engelsktalende og kunne læse samtykke- og studiematerialer skrevet på engelsk
  • være villig til at deltage i 4 personlige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen kontraindikationer for diæt eller vægttab
  • gennemgå samtidig bilateral udskiftning af knæet eller få en planlagt eller forventet udskiftning af det kontralaterale knæ inden for de næste 18 måneder
  • har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet, der ikke er relateret til udskiftning af knæet (f. spinal stenose, fibromyalgi, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde)
  • tager medicin mod fedme
  • er tilmeldt et formelt vægttabsprogram
  • havde eller planlægger at få en bariatrisk/mave-/skødebåndsoperation
  • planlægger at flytte ud af Columbia eller Greenville, SC områderne i de næste 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PACE vægttabsprogram
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personlige diæt-, aktivitets- og vægttabsmål samt værktøjer til selv at overvåge adfærd og vægt. For at lette ændringer vil deltagerne modtage coachingopkald ugentligt i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6 og månedligt i måned 7-12.
Adfærdsmæssigt: PACE vægttabsprogram
12 måneders telefonbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram
Sham-komparator: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et selvledelsesprogram for kroniske sygdomme, herunder en selvledelsesbog. Deltagerne vil modtage regelmæssige opkald ugentligt i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6 og månedligt i måned 7-12.
Adfærdsmæssigt: Selvledelse af kronisk sygdom
12 måneders telefonbaseret program til selvstyring af kroniske sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
kg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
6 måneder
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
12 måneder
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
18 måneder
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
6 måneder
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
12 måneder
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
18 måneder
Ændring i Timed Up & Go efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
6 måneder
Ændring i Timed Up & Go efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
12 måneder
Ændring i Timed Up & Go efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
18 måneder
Udskiftning af stolestativer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
6 måneder
Udskiftning af stolestativer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
12 måneder
Udskiftning af stolestativer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
18 måneder
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
6 måneder
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
12 måneder
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
18 måneder
Ændring i kropsvægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
kg
12 måneder
Ændring i kropsvægt ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
kg
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109459
  • R01AG070004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil også gøre de-identificerede undersøgelsesdata tilgængelige 12 måneder efter, at det primære manuskript er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter det primære manuskript er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger