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Vita sana dopo la sostituzione del ginocchio

2 aprile 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Attività fisica e perdita di peso per migliorare la funzione e il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è esaminare se un programma di perdita di peso progettato per gli adulti dopo la sostituzione del ginocchio migliora la perdita di peso, l'attività fisica, il dolore e la funzione, nonché se il programma è conveniente rispetto all'autogestione di una malattia cronica programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati a un programma di perdita di peso o a un programma di autogestione delle malattie croniche. Entrambi i programmi saranno basati sul telefono e includeranno telefonate con un coach sanitario settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensili durante i mesi 7-12. Le chiamate mensili si verificano tra i mesi 13-18. Le valutazioni che esaminano i risultati saranno completate al basale, 6, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 kg/m2
  • - hanno subito una sostituzione del ginocchio (inclusa primaria, graduale o indipendente bilaterale o revisione) <6 mesi prima della valutazione basale
  • disporre di un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet attivo per l'automonitoraggio online e/o disporre di un dispositivo o computer compatibile con Fitbit
  • completamento delle misure di valutazione di base (altezza, peso, test funzionali, sondaggi, ≥4 giorni validi di monitoraggio dell'attività e 1 giorno di richiamo dietetico)
  • essere di lingua inglese e in grado di leggere il consenso e studiare materiali scritti in inglese
  • essere disposto a partecipare a 4 valutazioni di persona.

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni alla dieta o alla perdita di peso
  • sottoporsi a sostituzione bilaterale del ginocchio simultanea o avere una sostituzione del ginocchio programmata o anticipata per il ginocchio controlaterale entro i successivi 18 mesi
  • hanno una comorbidità che limita la mobilità non correlata alla sostituzione del ginocchio (ad es. stenosi spinale, fibromialgia, malattia vascolare periferica, ictus)
  • stanno assumendo farmaci contro l'obesità
  • sono iscritti a un programma formale di perdita di peso
  • ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico / gastrico / addominale
  • hanno in programma di trasferirsi al di fuori delle aree di Columbia o Greenville, Carolina del Sud nei prossimi 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di perdita di peso PACE
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno obiettivi personalizzati di dieta, attività e perdita di peso, nonché strumenti per l'auto-monitoraggio dei comportamenti e del peso. Per facilitare i cambiamenti, i partecipanti riceveranno chiamate di coaching settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensilmente durante i mesi 7-12.
Comportamentale: Programma di perdita di peso PACE
Programma di perdita di peso comportamentale basato sul telefono per 12 mesi
Comparatore fittizio: Programma di autogestione delle malattie croniche
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un programma di autogestione delle malattie croniche che include un libro sull'autogestione. I partecipanti riceveranno chiamate regolari settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensili durante i mesi 7-12.
Comportamentale: Autogestione delle malattie croniche
Programma di autogestione delle malattie croniche basato sul telefono per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
kg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
6 mesi
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
12 mesi
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
18 mesi
Modifica della durata della camminata di sei minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
6 mesi
Modifica della durata della camminata di sei minuti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
12 mesi
Modifica della durata della camminata di sei minuti a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
18 mesi
Modifica Timed Up&Go a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
6 mesi
Variazione Timed Up&Go a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
12 mesi
Variazione Timed Up&Go a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
18 mesi
Cambio di sedia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
6 mesi
Cambio di sedia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
12 mesi
Cambio di sedia a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
18 mesi
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
6 mesi
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
12 mesi
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
18 mesi
Variazione del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
kg
12 mesi
Variazione del peso corporeo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
kg
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00109459
  • R01AG070004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo inoltre disponibili i dati di studio resi anonimi 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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