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Gesundes Leben nach Kniegelenkersatz

2. April 2026 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Körperliche Aktivität und Gewichtsverlust zur Verbesserung von Funktion und Schmerzen nach Kniegelenkersatz

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Gewichtsverlustprogramm, das für Erwachsene nach einem Kniegelenkersatz entwickelt wurde, Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, Schmerzen und Funktion verbessert und ob das Programm im Vergleich zu einem Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten kosteneffektiv ist Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Programm zur Gewichtsabnahme oder einem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten zugeteilt. Beide Programme werden telefonisch durchgeführt und beinhalten wöchentliche Telefongespräche mit einem Gesundheitscoach in den Monaten 1-4, zweiwöchentlich in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12. Monatliche Anrufe finden zwischen dem 13. und 18. Monat statt. Beurteilungen, die die Ergebnisse untersuchen, werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • einen Body-Mass-Index zwischen 25-45 kg/m2 haben
  • < 6 Monate vor der Baseline-Beurteilung einen Kniegelenkersatz (einschließlich primärer, stufenweiser oder unabhängiger bilateraler oder Revision) erhalten haben
  • über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit aktivem Internetzugang verfügen, um sich online selbst zu überwachen, und/oder über ein mit Fitbit kompatibles Gerät oder einen Computer verfügen
  • Abschluss der Baseline-Assessment-Maßnahmen (Größe, Gewicht, Funktionstests, Umfragen, ≥4 Tage gültige Aktivitätsüberwachung und 1 Tag Ernährungserinnerung)
  • englischsprachig sein und in der Lage sein, in englischer Sprache verfasste Einverständniserklärungen und Studienmaterialien zu lesen
  • bereit sein, an 4 persönlichen Assessments teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Diät oder Gewichtsabnahme haben
  • sich gleichzeitig einem bilateralen Kniegelenkersatz unterziehen oder innerhalb der nächsten 18 Monate einen geplanten oder erwarteten Kniegelenkersatz für das kontralaterale Knie haben
  • eine mobilitätseinschränkende Komorbidität haben, die nicht mit dem Kniegelenkersatz zusammenhängt (z. Spinalkanalstenose, Fibromyalgie, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall)
  • Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen
  • an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • hatten oder planen eine bariatrische/Magen-/Lapbandoperation
  • planen, in den nächsten 18 Monaten aus den Gebieten Columbia oder Greenville, SC, umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PACE-Gewichtsverlustprogramm
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, erhalten personalisierte Ernährungs-, Aktivitäts- und Gewichtsabnahmeziele sowie Tools zur Selbstüberwachung von Verhalten und Gewicht. Um Änderungen zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer in den Monaten 1-4 wöchentlich, in den Monaten 5-6 alle zwei Wochen und in den Monaten 7-12 monatlich Coaching-Anrufe.
Verhalten: PACE-Gewichtsverlustprogramm
12-monatiges telefonisches Programm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme
Schein-Komparator: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, einschließlich eines Selbstmanagementbuchs. Die Teilnehmer erhalten regelmäßige wöchentliche Anrufe in den Monaten 1-4, alle zwei Wochen in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12.
Verhalten: Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten
12-monatiges telefonisches Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
kg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
6 Monate
Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
12 Monate
Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
18 Monate
Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
6 Monate
Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
12 Monate
Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
18 Monate
Änderung in Timed Up & Go bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
6 Monate
Änderung in Timed Up & Go bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
12 Monate
Änderung bei Timed Up & Go mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
18 Monate
Änderung der Stuhlstände nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
6 Monate
Änderung der Stuhlstände nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
12 Monate
Änderung der Stuhlstände nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
18 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
18 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
kg
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
kg
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00109459
  • R01AG070004 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden auch anonymisierte Studiendaten 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Manuskripts zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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