Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce horních končetin a stability trupu po poranění krční míchy (SCI)

26. března 2026 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Zlepšení funkce horních končetin a stability trupu po poranění krční míchy (SCI): Randomizovaná kontrolovaná studie tří intervencí

Do této studie bude zařazeno devadesát devět jedinců splňujících kritéria studie pro zařazení/vyloučení. Cílem této studie je zhodnotit tři různé terapeutické přístupy k synergickému přetrénování funkčních pohybových vzorců horních končetin v kombinaci se stabilizací trupu k podpoře neurologického a funkčního zotavení po SCI. Každý subjekt absolvuje 40 sezení intervence. Subjekty také dokončí základní hodnocení (týden 0), přehodnocení (týden 4), hodnocení po léčbě (týden 8) a následné hodnocení (týden 12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie traumatické SCI
  • Méně než 5 měsíců po SCI
  • Úroveň poranění SCI C1-C8
  • SCI kategorizované jako AIS B-D
  • V současné době prochází lůžkovou rehabilitací v nemocnici Craig
  • Pasivní rozsah pohybu (ROM) v rámci funkčních limitů na zápěstí, ramena a lokty
  • Prokázat motorickou odpověď na elektrickou stimulaci u většiny svalových skupin UE pod úrovní zranění (testováno během screeningu)
  • Žádné komplikující fyzické nebo kognitivní stavy (jak určí jejich lékař), které by bránily bezpečnému použití elektrické stimulace
  • Je schopen ambulantně dokončit studium, pokud je propuštěn z lůžkové rehabilitace před absolvováním 40 školení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní chronické srdeční nebo respirační potíže
  • Aktuální nebo anamnéza kontraktury UE nebo poranění kůže tlakem, která by mohla interferovat s intervencí
  • Během posledních 3 měsíců obdržela injekce botoxu
  • Těhotná
  • Implantovaná zařízení zahrnující: kardiostimulátor, stimulátor míchy, ventrikuloperitoneální zkrat, hluboký mozkový stimulátor nebo intratekální pumpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sám FTP
Samostatná praxe funkčních úkolů – Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 40 minut tréninku zaměřeného na zlepšení funkčních úkolů, po kterém následuje 10 minut funkčního tréninku/přenesení v relevantním prostředí bez funkční elektrické stimulace (FES).
Behaviorální: Sám FTP
Účastníci budou vyzváni k rychlosti tréninku, hmotnosti, omezené podpoře terapeuta a variaci kontextu (např. aktivity jemné motoriky se budou měnit pomocí předmětů, jako jsou karty, kostky, mince).
Aktivní komparátor: FTP+Con-FES
Nácvik funkčních úloh + konvenční funkční elektrická stimulace – Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 40 minut tréninku zaměřeného na zlepšení funkčních úkolů doplněného o konvenční parametrickou (200µs; 40Hz) funkční elektrickou stimulaci (FES). následuje 10 minut funkčního tréninku/přenesení v příslušném prostředí.
Behaviorální: FTP+Con-FES
Účastníci budou vyzváni k rychlosti tréninku, hmotnosti, omezené podpoře terapeuta a variaci kontextu (např. aktivity jemné motoriky se budou lišit pomocí předmětů, jako jsou karty, kostky, mince). Svalové skupiny budou stimulovány ve stejnou dobu, kdy by byly přirozeně aktivovány v předúrazovém pohybovém vzoru s využitím konvenčního parametru FES.
Aktivní komparátor: FTP+WPHF-FES
Praxe funkčních úloh + Širokopulzní, vysokofrekvenční funkční elektrická stimulace – Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 40 minut tréninku zaměřeného na zlepšení funkčních úkolů doplněného o širokopulzovou, vysokofrekvenční (1000 µs; 100 Hz) funkční elektrickou stimulaci (FES) s následnou 10 minut funkčního tréninku/přenesení v příslušném prostředí.
Behaviorální: FTP+WPHF-FES
Účastníci budou vyzváni k rychlosti tréninku, hmotnosti, omezené podpoře terapeuta a variaci kontextu (např. aktivity jemné motoriky se budou lišit pomocí předmětů, jako jsou karty, kostky, mince). Svalové skupiny budou stimulovány ve stejnou dobu, kdy by byly přirozeně aktivovány v pohybovém vzoru před zraněním s využitím širokého pulzu, vysokofrekvenčního parametru FES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test schopností horních končetin (CUE-T)
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Test s 32 položkami, každá položka byla hodnocena na stupnici 0–4 bodů s celkovým skóre v rozmezí 0–128.
Týden 0 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Rafined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
Tento multimodální test měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání ve třech oblastech důležitých pro popis funkce paže a ruky
Týden 0, týden 8 a týden 12
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) senzorická úroveň
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření k určení senzorické úrovně pro pravou a levou stranu. Senzorická úroveň je nejkaudální, intaktní dermatom. Skóre se pohybuje od 0-2. Čím vyšší je skóre, tím je dermatom neporušenější.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Motorická úroveň
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření ke stanovení motorických úrovní pro pravou a levou stranu. Úroveň motoru je definována jako nejnižší klíčová svalová funkce, která má stupeň alespoň 3, což zajišťuje, že klíčové svalové funkce reprezentované segmenty nad touto úrovní jsou považovány za intaktní. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Čím vyšší skóre, tím je sval neporušenější.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Neurologická úroveň poranění
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření k určení neurologické úrovně poranění. Neurologická úroveň poranění se týká nejocasnějšího segmentu míchy s intaktní citlivostí a silou antigravitační svalové funkce, za předpokladu, že je zde normální senzorická a rostrálně motorická funkce. Neurologická úroveň poranění je nejhlavnější ze senzorických a motorických úrovní.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Sakrální šetření
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření, aby se zjistilo, zda je poranění míchy úplné nebo neúplné. Pokud je zranění považováno za úplné, chybí dobrovolná anální kontrakce, chybí senzorické skóre S4-5 a chybí hluboký anální tlak.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) stupeň poškození
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření k určení stupně poranění míchy podle American Spinal Injury Association. Skóre se pohybuje od A-E. ASIA klasifikace A znamená, že poranění páteře je považováno za úplné bez zachování senzorických nebo motorických funkcí v sakrálních segmentech. Na opačném konci stupnice ASIA klasifikace E znamená „normální“.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Síla sevření
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
Síla sevření bude měřena konzolou Commander Echo Console pomocí dynamometru JTech Pinch Dynamometer pro kvantifikaci síly prstů.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Síla uchopení
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
Síla úchopu bude měřena konzolou Commander Echo Console s ručním dynamometrem JTech pro kvantifikaci síly úchopu.
Týden 0, týden 8 a týden 12
Modifikovaný funkční dosah (MFR)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
MFR se bude používat k měření dynamické stability trupu
Týden 0, týden 8 a týden 12
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 12
Škála Global Rating of Change posuzuje vnímanou změnu z intervence. 9bodová Likertova stupnice. Vyšší kladné skóre odráží velké zlepšení
Týden 0, týden 8 a týden 12
NeuroRecovery Scale (NRS)
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Kompletní NRS obsahuje 16 položek. Pro účely této intervenční studie horních končetin bude použito pouze šest položek, které představují různé funkční vzorce pohybu horních končetin potřebné pro management ADL. Tato skóre budou použita jako vodítko pro léčbu ve všech 3 skupinách. Skóre se pohybuje od 1A-4C. Vyšší skóre odráží větší zotavení po poranění míchy.
Týden 0 a týden 4
Demografická informace
Časové okno: Týden 0
Demografické informace budou zahrnovat: věk, pohlaví, rasu/etnický původ, vzdělání před úrazem, zaměstnanecký stav, rodinný stav a životní situaci.
Týden 0
Informace o zranění
Časové okno: Týden 0
Informace o zranění budou zahrnovat: datum zranění, příčinu zranění, základní klasifikaci AIS a úroveň zranění.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1847023-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení