Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Rumpfstabilität nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI)
Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Rumpfstabilität nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der traumatischen Querschnittlähmung
- Weniger als 5 Monate nach SCI
- SCI-Verletzungsgrad C1-C8
- SCI kategorisiert als AIS B-D
- Derzeit in stationärer Rehabilitation im Craig Hospital
- Passiver Bewegungsumfang (ROM) innerhalb der Funktionsgrenzen an Handgelenken, Schultern und Ellbogen
- Demonstrieren Sie die motorische Reaktion auf elektrische Stimulation in den meisten UE-Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsgrenze (getestet während des Screenings).
- Keine komplizierenden körperlichen oder kognitiven Zustände (wie vom Arzt festgestellt), die eine sichere Anwendung der Elektrostimulation ausschließen würden
- Kann das Studium ambulant abschließen, wenn vor Abschluss von 40 Trainingseinheiten aus der stationären Rehabilitation entlassen wird
Ausschlusskriterien:
- Instabile chronische Herz- oder Atemwegsbeschwerden
- Aktuelle oder frühere UE-Kontrakturen oder Hautdruckverletzungen, die den Eingriff beeinträchtigen könnten
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate Botox-Injektionen erhalten
- Schwanger
- Implantierte Geräte, einschließlich: Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, Tiefenhirnstimulator oder intrathekale Pumpe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FTP allein
Allein das Üben funktioneller Aufgaben – Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, absolvieren ein 40-minütiges Training mit Schwerpunkt auf der Verbesserung funktioneller Aufgaben, gefolgt von 10 Minuten funktionellem Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung ohne funktionelle Elektrostimulation (FES).
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Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen).
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Aktiver Komparator: FTP+Con-FES
Funktionelle Aufgabenübung + konventionelle funktionelle elektrische Stimulation – Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 40-minütiges Training, das sich auf die Verbesserung funktioneller Aufgaben konzentriert, ergänzt durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit konventionellen Parametern (200 µs; 40 Hz).
gefolgt von 10 Minuten funktionellem Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung.
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Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen).
Muskelgruppen werden gleichzeitig stimuliert, während sie auf natürliche Weise in einem Bewegungsmuster vor der Verletzung unter Verwendung des herkömmlichen Parameters FES aktiviert würden.
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Aktiver Komparator: FTP+WPHF-FES
Funktionelle Aufgabenübung + Funktionelle Elektrostimulation mit breitem Puls und hoher Frequenz – Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein 40-minütiges Training, das sich auf die Verbesserung funktioneller Aufgaben konzentriert, ergänzt durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) mit breitem Puls und hoher Frequenz (1000 µs; 100 Hz), gefolgt von 10 Minuten funktionelles Training/Übertragung in einer relevanten Umgebung.
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Die Teilnehmer werden hinsichtlich Trainingsgeschwindigkeit, Gewicht, eingeschränkter Unterstützung durch den Therapeuten und Kontextvariationen herausgefordert (z. B. variieren die feinmotorischen Aktivitäten durch den Einsatz von Objekten wie Karten, Würfeln und Münzen).
Muskelgruppen werden stimuliert, während sie gleichzeitig auf natürliche Weise in einem Bewegungsmuster vor der Verletzung aktiviert würden, wobei FES mit breitem Puls und hoher Frequenz verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeiten des Tests der oberen Extremität (CUE-T)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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32-Punkte-Test, jeder Punkt wurde auf einer 0-4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 128 lag.
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Woche 0 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Dieser multimodale Test misst die Sensomotorik und die Greiffunktion in drei Bereichen, die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf sensorischer Ebene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Die ISNCSCI beinhaltet eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung der sensorischen Ebene für die rechte und linke Seite.
Die sensorische Ebene ist das kaudalste, intakte Dermatom.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 2.
Je höher der Wert, desto intakter ist das Dermatom.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf motorischer Ebene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung der motorischen Fähigkeiten der rechten und linken Seite.
Die motorische Ebene ist als die niedrigste wichtige Muskelfunktion definiert, die einen Grad von mindestens 3 aufweist, vorausgesetzt, dass wichtige Muskelfunktionen, die durch Segmente oberhalb dieser Ebene repräsentiert werden, als intakt beurteilt werden.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Je höher die Punktzahl, desto intakter ist der Muskel.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Neurologisches Ausmaß der Verletzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung zur Bestimmung des neurologischen Ausmaßes der Verletzung.
Das neurologische Verletzungsniveau bezieht sich auf den am weitesten kaudal gelegenen Abschnitt des Rückenmarks mit intakter Sensibilität und intakter Kraft der Antischwerkraft-Muskelfunktion, vorausgesetzt, dass rostral eine normale sensorische bzw. motorische Funktion vorliegt.
Die neurologische Verletzungsebene ist die höchste der sensorischen und motorischen Ebenen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Sakralschonung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Bei der ISNCSCI erfolgt eine detaillierte Untersuchung, um festzustellen, ob eine Rückenmarksverletzung vollständig oder unvollständig ist.
Wenn eine Verletzung als vollständig angesehen wird, fehlt eine willkürliche Analkontraktion, es fehlen sensorische Werte von S4-5 und es fehlt ein tiefer Analdruck.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Beeinträchtigungsgrad der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Das ISNCSCI umfasst eine detaillierte Untersuchung, um den Grad einer Rückenmarksverletzung gemäß der American Spinal Injury Association zu bestimmen.
Die Punktzahl reicht von A-E. Die ASIA-Klassifizierung A bedeutet, dass die Wirbelsäulenverletzung als vollständig gilt, ohne dass die sensorischen oder motorischen Funktionen in den Sakralsegmenten erhalten bleiben.
Am anderen Ende der Skala bedeutet eine ASIA-Klassifizierung E „normal“.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Quetschkraft
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Die Klemmkraft wird von der Commander Echo-Konsole mit dem JTech Pinch Dynamometer gemessen, um die Fingerkraft zu quantifizieren.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Greifkraft
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Die Griffkraft wird von der Commander Echo-Konsole mit dem JTech-Handdynamometer gemessen, um die Griffkraft zu quantifizieren.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Modifizierte funktionale Reichweite (MFR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Der MFR wird zur Messung der dynamischen Rumpfstabilität verwendet
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Globales Rating des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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Die Skala „Global Rating of Change“ bewertet die wahrgenommene Veränderung durch eine Intervention.
9-Punkte-Likert-Skala.
Ein höherer positiver Wert spiegelt eine große Verbesserung wider
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Woche 0, Woche 8 und Woche 12
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NeuroRecovery-Skala (NRS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
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Das vollständige NRS besteht aus 16 Elementen.
Für den Zweck dieser Interventionsstudie der oberen Extremitäten werden nur sechs Elemente verwendet, die eine Vielzahl funktioneller Bewegungsmuster der oberen Extremitäten darstellen, die für das ADL-Management erforderlich sind.
Diese Ergebnisse werden als Leitfaden für die Behandlung in allen drei Gruppen verwendet.
Die Noten reichen von 1A-4C.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Genesung nach einer Rückenmarksverletzung wider.
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Woche 0 und Woche 4
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Demographische Information
Zeitfenster: Woche 0
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Zu den demografischen Informationen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Hintergrund, Ausbildung vor der Verletzung, Beschäftigungsstatus, Familienstand und Lebenssituation.
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Woche 0
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Informationen zu Verletzungen
Zeitfenster: Woche 0
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Zu den Verletzungsinformationen gehören: Datum der Verletzung, Verletzungsursache, AIS-Grundklassifizierung und Verletzungsgrad.
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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