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Melhorando a Função da Extremidade Superior e a Estabilidade do Tronco Após Lesão da Medula Espinhal Cervical (SCI)

26 de março de 2026 atualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Melhorando a Função da Extremidade Superior e a Estabilidade do Tronco Após Lesão da Medula Espinal Cervical (LM): Um Estudo Randomizado e Controlado de Três Intervenções

Noventa e nove indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos neste estudo. O objetivo deste estudo é avaliar três abordagens terapêuticas diferentes para retreinar sinergicamente os padrões de movimento funcional das extremidades superiores em combinação com a estabilização do tronco para promover a recuperação neurológica e funcional após a lesão medular. Cada sujeito completará 40 sessões de intervenção. Os indivíduos também completarão uma avaliação inicial (semana 0), reavaliação (semana 4), avaliação pós-tratamento (semana 8) e uma avaliação de acompanhamento (semana 12).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de LME traumática
  • Menos de 5 meses pós LM
  • Nível de lesão SCI C1-C8
  • SCI categorizado como AIS B-D
  • Atualmente recebendo reabilitação de internação no Hospital Craig
  • Amplitude passiva de movimento (ADM) dentro dos limites funcionais nos punhos, ombros e cotovelos
  • Demonstrar resposta motora à estimulação elétrica na maioria dos grupos musculares UE abaixo do nível da lesão (testado durante a triagem)
  • Nenhuma condição física ou cognitiva complicada (conforme determinado pelo médico) que impeça o uso seguro da estimulação elétrica
  • Capaz de concluir o estudo como paciente ambulatorial se receber alta da reabilitação hospitalar antes de completar 40 sessões de treinamento

Critério de exclusão:

  • Queixas cardíacas ou respiratórias crônicas instáveis
  • Atual ou histórico de contratura do UE ou lesões por pressão na pele que podem interferir na intervenção
  • Recebeu injeções de Botox nos últimos 3 meses
  • Grávida
  • Dispositivos implantados, incluindo: marca-passo, estimulador da medula espinhal, derivação ventrículo-peritoneal, estimulador cerebral profundo ou bomba intratecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FTP sozinho
Prática de tarefas funcionais isoladas - Os participantes alocados para este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria das tarefas funcionais, seguidos por 10 minutos de treinamento/transferência funcional em um ambiente relevante sem estimulação elétrica funcional (FES).
Comportamental: FTP sozinho
Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas).
Comparador Ativo: FTP+Con-FES
Prática de Tarefas Funcionais + Estimulação Elétrica Funcional Convencional - Os participantes alocados a este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria de tarefas funcionais complementadas com estimulação elétrica funcional (FES) de parâmetros convencionais (200µs; 40Hz). seguido por 10 minutos de treinamento funcional/transferência em um ambiente relevante.
Comportamental: FTP+Con-FES
Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas). Os grupos musculares serão estimulados ao mesmo tempo em que seriam ativados naturalmente em um padrão de movimento pré-lesão utilizando o parâmetro convencional FES.
Comparador Ativo: FTP+WPHF-FES
Prática de Tarefas Funcionais + Estimulação Elétrica Funcional de Pulso Amplo, Alta Frequência - Os participantes alocados para este grupo completarão 40 minutos de treinamento focado na melhoria de tarefas funcionais complementadas com estimulação elétrica funcional (FES) de pulso largo, alta frequência (1000µs; 100 Hz) seguido de 10 minutos de treinamento funcional/transferência em um ambiente relevante.
Comportamental: FTP+WPHF-FES
Os participantes serão desafiados com velocidade de treinamento, peso, suporte limitado do terapeuta e variação de contexto (por exemplo, atividades motoras finas irão variar usando objetos como cartas, dados, moedas). Os grupos musculares serão estimulados ao mesmo tempo em que seriam ativados naturalmente em um padrão de movimento pré-lesão utilizando pulso amplo, parâmetro FES de alta frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE-T)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Teste de 32 itens, cada item pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 128.
Semana 0 a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação refinada graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Este teste multimodal mede a função sensório-motora e de preensão em três domínios importantes na descrição da função do braço e da mão
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Nível Sensorial
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o nível sensorial para os lados direito e esquerdo. O nível sensorial é o dermátomo intacto mais caudal. As pontuações variam de 0-2. Quanto maior a pontuação, mais intacto está o dermátomo.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Nível Motor
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar os níveis motores para os lados direito e esquerdo. O nível motor é definido como a função muscular chave mais baixa que tem um grau de pelo menos 3, desde que as funções musculares chave representadas por segmentos acima desse nível sejam consideradas intactas. As pontuações variam de 0-5. Quanto maior a pontuação, mais intacto está o músculo.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI) Nível Neurológico de Lesão
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o nível neurológico da lesão. O nível neurológico da lesão refere-se ao segmento mais caudal da medula com sensação intacta e força da função muscular antigravitacional, desde que haja função sensorial e motora rostralmente normais, respectivamente. O nível neurológico da lesão é o mais cefálico dos níveis sensitivo e motor.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) Conservação Sacral
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar se uma lesão da medula espinhal é completa ou incompleta. Se uma lesão for considerada completa, há ausência de contração anal voluntária, ausência de escores sensoriais de S4-5 e ausência de pressão anal profunda.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) Grau de Comprometimento
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar o grau de lesão da medula espinhal de acordo com a American Spinal Injury Association. A pontuação varia de A-E. A classificação ASIA A significa que a lesão da coluna vertebral é considerada completa, sem função sensorial ou motora preservada nos segmentos sacrais. No extremo oposto da escala, uma classificação ASIA E significa 'normal'.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Força de aperto
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
A força de aperto será medida pelo Commander Echo Console com o JTech Pinch Dynamometer para quantificar a força do dedo.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Força de aperto
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
A força de preensão será medida pelo console Commander Echo com o dinamômetro manual JTech para quantificar a força de preensão.
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Alcance Funcional Modificado (MFR)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
O MFR será usado para medir a estabilidade dinâmica do tronco
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 12
A escala Global Rating of Change avalia a mudança percebida de uma intervenção. Escala Likert de 9 pontos. Pontuação positiva mais alta reflete grande melhoria
Semana 0, Semana 8 e Semana 12
Escala de NeuroRecuperação (NRS)
Prazo: Semana 0 e Semana 4
A NRS completa é composta por 16 itens. Para o propósito deste estudo de intervenção da extremidade superior, serão usados ​​apenas seis itens que representam uma variedade de padrões funcionais de movimento da extremidade superior necessários para o gerenciamento das AVD. Essas pontuações serão usadas para orientar o tratamento em todos os 3 grupos. As pontuações variam de 1A-4C. Pontuações mais altas refletem maior recuperação da lesão medular.
Semana 0 e Semana 4
Informação demográfica
Prazo: Semana 0
As informações demográficas incluirão: idade, sexo, raça/etnia, educação pré-lesão, situação profissional, estado civil e situação de vida.
Semana 0
Informações sobre Lesões
Prazo: Semana 0
As informações da lesão incluirão: data da lesão, causa da lesão, classificação AIS de base e nível da lesão.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Craig Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1847023-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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