Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af øvre ekstremitetsfunktion og trunkstabilitet efter cervikal rygmarvsskade (SCI)

26. marts 2026 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Forbedring af øvre ekstremitetsfunktion og trunkstabilitet efter cervikal rygmarvsskade (SCI): Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventioner

99 personer, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tre forskellige terapeutiske tilgange til synergistisk genoptræning af funktionelle bevægelsesmønstre i de øvre ekstremiteter i kombination med trunkstabilisering for at fremme neurologisk og funktionel restitution efter SCI. Hvert emne vil gennemføre 40 sessioner med intervention. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en baseline-evaluering (uge 0), re-evaluering (uge 4), evaluering efter behandling (uge 8) og en opfølgende evaluering (uge 12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om traumatisk SCI
  • Mindre end 5 måneder efter SCI
  • SCI-skadeniveau C1-C8
  • SCI kategoriseret som AIS B-D
  • Modtager i øjeblikket indlæggelsesrehabilitering på Craig Hospital
  • Passive range of motion (ROM) inden for funktionelle grænser ved håndled, skuldre og albuer
  • Demonstrer motorisk respons på elektrisk stimulation i de fleste UE muskelgrupper under skadesniveau (testet under screening)
  • Ingen komplicerende fysiske eller kognitive tilstande (som bestemt af deres læge), der ville udelukke sikker brug af elektrisk stimulation
  • I stand til at gennemføre studiet som ambulant, hvis de udskrives fra indlæggelsesrehabilitering, før du har gennemført 40 træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kroniske hjerte- eller luftvejslidelser
  • Aktuel eller historie med UE-kontraktur eller hudtrykskader, der kan forstyrre intervention
  • Modtaget Botox indsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid
  • Implanterede enheder inklusive: pacemaker, rygmarvsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, dyb hjernestimulator eller intra-thecal pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FTP alene
Funktionel opgavepraksis alene - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i et relevant miljø uden funktionel elektrisk stimulation (FES).
Adfærdsmæssigt: FTP alene
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter).
Aktiv komparator: FTP+Con-FES
Funktionel opgavepraksis + konventionel funktionel elektrisk stimulering - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver suppleret med konventionel parameter (200µs; 40Hz) funktionel elektrisk stimulering (FES). efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i relevante omgivelser.
Adfærdsmæssigt: FTP+Con-FES
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter). Muskelgrupper vil blive stimuleret på samme tid, som de vil blive aktiveret naturligt i et bevægelsesmønster før skaden under anvendelse af den konventionelle parameter FES.
Aktiv komparator: FTP+WPHF-FES
Funktionel opgaveøvelse + bred puls, højfrekvent funktionel elektrisk stimulering - Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 40 minutters træning med fokus på at forbedre funktionelle opgaver suppleret med bred puls, højfrekvent (1000µs; 100 Hz) funktionel elektrisk stimulation (FES) efterfulgt af 10 minutters funktionel træning/overførsel i relevante omgivelser.
Adfærdsmæssigt: FTP+WPHF-FES
Deltagerne vil blive udfordret med træningshastighed, vægt, begrænset terapeutstøtte og kontekstvariation (f.eks. vil finmotoriske aktiviteter variere ved hjælp af genstande som kort, terninger, mønter). Muskelgrupper vil blive stimuleret på samme tid, som de vil blive aktiveret naturligt i et bevægelsesmønster før skaden ved at bruge bredpuls, højfrekvent parameter FES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
32 punkter test, hvert emne scorede på en 0-4 point skala med samlede score spænder fra 0-128.
Uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet raffineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Denne multimodale test måler sensorimotorisk og præhensionsfunktion på tre områder, der er vigtige for beskrivelsen af ​​arm- og håndfunktion
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) sensorisk niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme det sensoriske niveau for højre og venstre side. Det sensoriske niveau er det mest kaudale, intakte dermatom. Score spænder fra 0-2. Jo højere score, jo mere intakt er dermatomet.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) motorisk niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme motoriske niveauer for højre og venstre side. Det motoriske niveau er defineret som den laveste muskelfunktion, der har en karakter på mindst 3, forudsat at nøglemuskelfunktioner repræsenteret af segmenter over dette niveau vurderes at være intakte. Score spænder fra 0-5. Jo højere score, jo mere intakt er musklen.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) Neurologisk skadesniveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme det neurologiske niveau af skade. Det neurologiske skadesniveau refererer til det mest kaudale segment af snoren med intakt sansning og antigravitations muskelfunktionsstyrke, forudsat at der er normal henholdsvis sensorisk og motorisk funktion rostraalt. Det neurologiske skadesniveau er det mest cephalade af sensoriske og motoriske niveauer.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) Sakral sparing
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at afgøre, om en rygmarvsskade er komplet eller ufuldstændig. Hvis en skade anses for at være komplet, er der fravær af frivillig anal kontraktion, manglende sensorisk score på S4-5 og fravær af dybt anal tryk.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) svækkelsesgrad
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
ISNCSCI involverer en detaljeret undersøgelse for at bestemme en rygmarvsskades karakter ifølge American Spinal Injury Association. Score spænder fra A-E. ASIA-klassificering A betyder, at rygmarvsskade anses for at være komplet uden nogen sensorisk eller motorisk funktion bevaret i sakrale segmenter. I den modsatte ende af skalaen betyder en ASIA-klassifikation E 'normal'.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Pinch Force
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Knibekraft vil blive målt af Commander Echo Console med JTech Pinch Dynamometer for at kvantificere fingerstyrken.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Grib kraft
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Gribekraften vil blive målt af Commander Echo Console med JTech-hånddynamometeret for at kvantificere grebsstyrken.
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Modificeret funktionel rækkevidde (MFR)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
MFR vil blive brugt til at måle dynamisk trunk stabilitet
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 12
Global Rating of Change-skalaen vurderer opfattet forandring fra en intervention. 9 punkts Likert skala. Højere positiv score afspejler stor forbedring
Uge 0, uge ​​8 og uge 12
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 4
Den fulde NRS består af 16 elementer. Til formålet med denne interventionelle undersøgelse af øvre ekstremiteter vil der kun blive brugt seks elementer, der repræsenterer en række funktionelle bevægelsesmønstre for øvre ekstremiteter, der kræves til ADL-styring. Disse scores vil blive brugt til at vejlede behandlingen på tværs af alle 3 grupper. Resultater spænder fra 1A-4C. Højere score afspejler større restitution af rygmarvsskade.
Uge 0 og uge 4
Demografisk information
Tidsramme: Uge 0
Demografiske oplysninger vil omfatte: alder, køn, race/etnisk baggrund, uddannelse før skaden, beskæftigelsesstatus, civilstand og livssituation.
Uge 0
Information om skader
Tidsramme: Uge 0
Oplysninger om skade vil omfatte: dato for skade, årsag til skade, baseline AIS-klassificering og skadesniveau.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1847023-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger