Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji kończyny górnej i stabilności tułowia po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Poprawa funkcji kończyny górnej i stabilności tułowia po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI): randomizowana, kontrolowana próba trzech interwencji

Dziewięćdziesiąt dziewięć osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia badania zostanie włączonych do tego badania. Celem tego badania jest ocena trzech różnych podejść terapeutycznych w celu synergistycznego przetrenowania funkcjonalnych wzorców ruchu kończyn górnych w połączeniu ze stabilizacją tułowia w celu promowania powrotu do zdrowia neurologicznego i funkcjonalnego po SCI. Każdy pacjent ukończy 40 sesji interwencji. Pacjenci przejdą również ocenę wyjściową (tydzień 0), ponowną ocenę (tydzień 4), ocenę po leczeniu (tydzień 8) i ocenę uzupełniającą (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia traumatycznego SCI
  • Mniej niż 5 miesięcy po SCI
  • Poziom urazu SCI C1-C8
  • SCI sklasyfikowany jako AIS B-D
  • Obecnie przechodzi rehabilitację szpitalną w Craig Hospital
  • Pasywny zakres ruchu (ROM) w granicach funkcjonalnych nadgarstków, ramion i łokci
  • Wykazać reakcję motoryczną na stymulację elektryczną w większości grup mięśni UE poniżej poziomu urazu (testowane podczas badań przesiewowych)
  • Brak komplikujących warunków fizycznych lub poznawczych (określonych przez ich lekarza), które wykluczałyby bezpieczne stosowanie stymulacji elektrycznej
  • Zdolny do ukończenia studiów jako pacjent ambulatoryjny po zwolnieniu z rehabilitacji stacjonarnej przed ukończeniem 40 sesji szkoleniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przewlekłe dolegliwości sercowe lub oddechowe
  • Aktualne lub przebyte przykurcze UE lub urazy spowodowane uciskiem skóry, które mogą przeszkadzać w interwencji
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W ciąży
  • Wszczepione urządzenia, w tym: rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, zastawka komorowo-otrzewnowa, głęboki stymulator mózgu lub pompa dooponowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sam FTP
Samodzielna praktyka zadań funkcjonalnych — uczestnicy przydzieleni do tej grupy ukończą 40 minut treningu skoncentrowanego na poprawie zadań funkcjonalnych, a następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Behawioralne: Sam FTP
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety).
Aktywny komparator: FTP+Con-FES
Praktyka zadań funkcjonalnych + Konwencjonalna funkcjonalna stymulacja elektryczna - Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 40 minutowy trening ukierunkowany na poprawę zadań funkcjonalnych uzupełniony o konwencjonalny parametr (200µs; 40Hz) funkcjonalną stymulację elektryczną (FES). następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku.
Behawioralne: FTP+Con-FES
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety). Grupy mięśniowe będą stymulowane w tym samym czasie, w którym byłyby naturalnie aktywowane w ramach wzorca ruchu sprzed urazu z wykorzystaniem konwencjonalnego parametru FES.
Aktywny komparator: FTP+WPHF-FES
Praktyka zadań funkcjonalnych + Funkcjonalna stymulacja elektryczna o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości — uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 40-minutowy trening ukierunkowany na poprawę zadań funkcjonalnych uzupełniony funkcjonalną stymulacją elektryczną o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości (1000 µs; 100 Hz), a następnie 10 minut treningu funkcjonalnego/przeniesienia w odpowiednim środowisku.
Behawioralne: FTP+WPHF-FES
Uczestnicy będą mieli do czynienia z szybkością treningu, wagą, ograniczonym wsparciem terapeuty i zmiennością kontekstu (np. drobne czynności motoryczne będą się różnić przy użyciu przedmiotów, takich jak karty, kości, monety). Grupy mięśniowe będą stymulowane w tym samym czasie, w którym byłyby naturalnie aktywowane w schemacie ruchu sprzed urazu z wykorzystaniem parametru FES o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-T)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Test składający się z 32 pozycji, każda pozycja oceniana w skali od 0 do 4 punktów, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 128.
Tydzień 0 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana udoskonalona ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ten multimodalny test mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach ważnych przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia poziomu czucia dla prawej i lewej strony. Poziom czuciowy to najbardziej ogonowy, nienaruszony dermatom. Wyniki wahają się od 0-2. Im wyższy wynik, tym bardziej nienaruszony jest dermatom.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Poziom motoryczny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia poziomów motorycznych dla prawej i lewej strony. Poziom motoryczny definiuje się jako najniższą kluczową funkcję mięśni, która ma ocenę co najmniej 3, pod warunkiem, że kluczowe funkcje mięśni reprezentowane przez segmenty powyżej tego poziomu są oceniane jako nienaruszone. Wyniki wahają się od 0-5. Im wyższy wynik, tym bardziej nienaruszony jest mięsień.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Neurologiczny poziom urazów
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia neurologicznego poziomu urazu. Poziom urazu neurologicznego odnosi się do najbardziej doogonowego odcinka rdzenia kręgowego z nienaruszonym czuciem i siłą funkcji mięśni antygrawitacyjnych, pod warunkiem, że istnieje odpowiednio prawidłowa funkcja czuciowa i ruchowa w części dziobowej. Poziom urazu neurologicznego jest najbardziej dogłowowy spośród poziomów czuciowych i motorycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) Oszczędzanie kości krzyżowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu ustalenia, czy uraz rdzenia kręgowego jest całkowity czy niekompletny. Jeśli uraz jest uważany za kompletny, nie ma dobrowolnego skurczu odbytu, nie ma ocen sensorycznych S4-5 i nie ma głębokiego nacisku na odbyt.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Stopień upośledzenia według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu określenia stopnia urazu rdzenia kręgowego zgodnie z American Spinal Injury Association. Zakres ocen od A-E. Klasyfikacja ASIA A oznacza, że ​​uszkodzenie kręgosłupa jest uważane za kompletne bez zachowania funkcji czuciowych lub motorycznych w odcinkach krzyżowych. Na przeciwległym końcu skali klasyfikacja ASIA E oznacza „normalny”.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła szczypania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła ściśnięcia zostanie zmierzona przez konsolę Commander Echo Console z dynamometrem JTech Pinch Dynamometer w celu ilościowego określenia siły palca.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Siła chwytu zostanie zmierzona przez konsolę Commander Echo Console z dynamometrem ręcznym JTech w celu ilościowego określenia siły chwytu.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmodyfikowany zasięg funkcjonalny (MFR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
MFR będzie używany do pomiaru dynamicznej stabilności tułowia
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Skala Global Rating of Change ocenia postrzeganą zmianę w wyniku interwencji. 9-stopniowa skala Likerta. Wyższy wynik dodatni świadczy o dużej poprawie
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 12
Skala NeuroRecovery (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4
Pełny NRS składa się z 16 pozycji. Na potrzeby tego badania interwencyjnego kończyn górnych wykorzystanych zostanie tylko sześć pozycji, które reprezentują różne funkcjonalne wzorce ruchu kończyn górnych wymagane do zarządzania ADL. Wyniki te zostaną wykorzystane do kierowania leczeniem we wszystkich 3 grupach. Wyniki wahają się od 1A-4C. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego.
Tydzień 0 i Tydzień 4
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje demograficzne będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie rasowe/etniczne, wykształcenie przed urazem, status zatrudnienia, stan cywilny i sytuację życiową.
Tydzień 0
Informacje o urazach
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje o urazie obejmują: datę urazu, przyczynę urazu, wyjściową klasyfikację AIS i poziom urazu.
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1847023-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami