Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez udržovací medikamentózní terapie u mnohočetného myelomu (The FREEDMM Trial) pro minimální reziduální onemocnění (MRD (HEME-20)

10. prosince 2025 aktualizováno: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Bez udržovací medikamentózní terapie u mnohočetného myelomu (The FREEDMM Trial): Pilotní studie přerušení údržby řízené minimálním reziduálním onemocněním (MRD) (HEME-20)

Pilotní studie k posouzení rizika progrese po ukončení udržovací terapie po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) u pacientů s MM negativními na minimální reziduální onemocnění (MRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení rizika progrese po ukončení udržovací terapie po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) negativním na minimální reziduální onemocnění (MRD). Pacienti budou způsobilí, pokud mají diagnózu aktivního MM, dokončili alespoň 2 roky udržovací terapie po ASCT a splňují kritéria International Myelom Working Group (IMWG) pro velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo úplnou odpověď (CR). . Jakmile bude potvrzena způsobilost a podepsán informovaný souhlas, bude MRD testování prováděno na rutinním aspirátu kostní dřeně pomocí standardního testování sekvenování nové generace (NGS) a bude definováno jako práh 10-6. Pacienti, kteří jsou ve VGPR nebo CR a setrvalou MRD (definovanou jako MRD-negativní ve dvou časových bodech, které jsou od sebe alespoň 1 rok), přeruší udržovací léčbu. MRD-pozitivní pacienti budou i nadále léčeni podle standardní péče (tj. pokračovat v údržbě). Jak MRD-pozitivní, tak MRD-negativní pacienti budou sledováni podle standardní péče z hlediska progrese s použitím kritérií IMWG a pro MRD. Kvalita života bude hodnocena na počátku studie a 3 měsíce po ukončení udržovací léčby u pacientů s MRD-negativním onemocněním a na počátku studie a v době dalšího sledování po testování MRD u pacientů s pozitivním MRD. U pacientů, kteří ukončí udržovací léčbu, bude stav MRD znovu hodnocen každoročním aspirátem kostní dřeně podle standardní péče. Léčba relabujícího/refrakterního myelomu bude zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře pro dokumentovanou klinickou a/nebo biochemickou progresi. Všem pacientům bude odebrán a uložen 5ml vzorek periferní krve a kostní dřeně v době každé standardní péče o biopsii kostní dřeně a v době zdokumentované progrese onemocnění pro korelační testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonní číslo: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Telefonní číslo: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 2 během 30 dnů před registrací
  • Revidovaný mezinárodní systém stagingu (R-ISS) I,2 nebo 3
  • Pacienti s mnohočetným myelomem podle definice IMWG
  • Podstoupili alespoň 2 roky po udržování ASCT (pacienti mohli dostávat libovolný počet předchozích linií terapie).
  • Udržovací terapie je definována jako jakákoli antimyelomová terapie zahájená po ASCT k prevenci recidivy onemocnění a prodloužení doby remise (tj. lenalidomid, bortezomib, RVD atd.)
  • Reakcí na onemocnění je VGPR nebo CR v době zařazení, jak je definováno kritérii IMWG.
  • Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat formulář dobrovolného informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním harmonogramu protokolu; s vědomím, že souhlas mohou kdykoli odvolat bez dopadu na budoucí lékařskou péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plazmatickou leukémií, AL amyloidózou nebo polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem, kožním (POEMS) syndromem
  • Předchozí transplantace orgánu nebo stav vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením
  • Nelze podepsat informovaný souhlas nebo jejich zákonně zmocněný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MRD-negativní VGPR nebo CR kostní dřeně
Udržovací léčbu přerušte nejméně po třech letech
Jiný: Ukončit udržovací léčbu SOC
Testování MRD pomocí NGS Clonoseq bude provedeno jako standardní péče u všech vzorků kostní dřeně. Negativita MRD bude definována jako pozorování nulových templátů při citlivosti 1 z 1 000 000 (10-6) hodnocených buněk, přičemž minimálně 1 milion buněk podstoupí hodnocení. Navíc musí být pacienti ve stavu VGPR/CR/PR, jak bylo definováno dříve.
Jiný: MRD-pozitivní VGPR nebo CR kostní dřeně
Pokračujte v udržovací léčbě podle SOC
Jiný: Ukončit udržovací léčbu SOC
Testování MRD pomocí NGS Clonoseq bude provedeno jako standardní péče u všech vzorků kostní dřeně. Negativita MRD bude definována jako pozorování nulových templátů při citlivosti 1 z 1 000 000 (10-6) hodnocených buněk, přičemž minimálně 1 milion buněk podstoupí hodnocení. Navíc musí být pacienti ve stavu VGPR/CR/PR, jak bylo definováno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřený biopsií kostní dřeně
Časové okno: 12 měsíců po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřenou biopsií kostní dřeně (MRD definovaná jako 10-6)
12 měsíců po ukončení udržovací léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřený biopsií kostní dřeně
Časové okno: 2 roky po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřenou biopsií kostní dřeně (MRD definovaná jako 10-6)
2 roky po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu na IMWG 1 rok po ukončení udržovací terapie
Časové okno: 1 rok po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků s relapsem na IMWG
1 rok po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu na IMWG 2 roky po ukončení udržovací terapie
Časové okno: 2 roky po ukončení udržovací léčby
Počet účastníků s relapsem na IMWG
2 roky po ukončení udržovací léčby
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: I rok
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 1 roce
I rok
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 2 letech
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 3 roky
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem ve 3 letech
3 roky
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončili léčbu, a pokračující udržovací léčbou
Časové okno: Základní linie
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončují léčbu a pokračují v udržovací terapii pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Základní linie
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončili léčbu, a pokračující udržovací léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončují léčbu, a pokračující udržovací terapií pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
3 měsíce
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 1 rok
Měření reakce onemocnění
1 rok
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 2 roky
Měření reakce onemocnění
2 roky
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 3 roky
Měření reakce onemocnění
3 roky
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 1 rok
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 1 roce
1 rok
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 2 roky
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 2 letech
2 roky
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 3 roky
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem ve 3 letech
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení