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Free From Maintenance Drug Therapy nel mieloma multiplo (lo studio FREEDMM) per la malattia minima residua (MRD (HEME-20)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Free From Maintenance Drug Therapy in Multiple Myeloma (The FREEDMM Trial): uno studio pilota sull'interruzione del mantenimento guidata dalla malattia minima residua (MRD) (HEME-20)

Uno studio pilota per valutare il rischio di progressione dopo l'interruzione della terapia di mantenimento post-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in pazienti con malattia minima residua (MRD)-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare il rischio di progressione dopo l'interruzione della terapia di mantenimento post-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) negativo con malattia minima residua (MRD). I pazienti saranno idonei se hanno una diagnosi di MM attivo, hanno completato almeno 2 anni di terapia di mantenimento post-ASCT e soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta completa (CR) . Una volta confermata l'idoneità e firmato il consenso informato, il test MRD verrà eseguito su aspirato di midollo osseo di routine utilizzando il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) standard di cura e sarà definito a una soglia di 10-6. I pazienti che sono in VGPR o CR e MRD sostenuta (definita come MRD-negativa in due periodi distanti almeno 1 anno l'uno dall'altro) continueranno a interrompere la terapia di mantenimento. I pazienti MRD-positivi continueranno a essere trattati secondo lo standard di cura (ovvero, continueranno il mantenimento). Sia i pazienti con MRD positivi che quelli con MRD negativi saranno seguiti secondo lo standard di cura per la progressione utilizzando i criteri IMWG e per MRD. La qualità della vita sarà valutata al basale e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento nei pazienti MRD-negativi e al basale e al momento del successivo follow-up dopo il test MRD nei pazienti MRD-positivi. Nei pazienti che interrompono la terapia di mantenimento, lo stato di MRD sarà rivalutato mediante aspirato midollare annuale secondo lo standard di cura. Il trattamento per il mieloma recidivato/refrattario sarà istituito a discrezione del medico curante in caso di progressione clinica e/o biochimica documentata. Per tutti i pazienti, un campione di sangue periferico e midollo osseo da 5 ml verrà raccolto e conservato al momento di ogni biopsia del midollo osseo standard di cura e al momento della progressione documentata della malattia per test correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Sweiss, PharmD
  • Numero di telefono: 312-996-0875
  • Email: KSweis2@UIC.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numero di telefono: 312-996-0875
          • Email: KSweis2@UIC.EDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status uguale o inferiore a 2 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Sistema di stadiazione internazionale rivisto (R-ISS) I,2 o 3
  • Pazienti con mieloma multiplo come definito da IMWG
  • - Ha ricevuto almeno 2 anni di mantenimento post ASCT (i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di terapia).
  • La terapia di mantenimento è definita come qualsiasi terapia anti-mieloma iniziata dopo ASCT per prevenire la recidiva della malattia e prolungare il tempo di remissione (ad esempio, lenalidomide, bortezomib, RVD, ecc.)
  • La risposta alla malattia è VGPR o CR al momento dell'arruolamento come definito dai criteri IMWG.
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato volontario e accettare il rispetto del programma del protocollo; con la consapevolezza di poter revocare il consenso in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia plasmacellulare, amiloidosi AL o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, sindrome della pelle (POEMS)
  • Precedente trapianto di organi o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Impossibile firmare un consenso informato o il loro rappresentante legalmente autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Midollo osseo MRD-negativo VGPR o CR
Interrompere la terapia di mantenimento dopo almeno tre anni
Altro: Interrompere la terapia di mantenimento SOC
Il test MRD tramite NGS Clonoseq verrà eseguito come standard di cura su tutti i campioni di midollo osseo. La negatività MRD sarà definita come l'osservazione di nessun modello a una sensibilità di 1 su 1.000.000 (10-6) di cellule valutate, con un minimo di 1 milione di cellule sottoposte a valutazione. Inoltre, i pazienti devono essere in VGPR/CR/PR come definito in precedenza.
Altro: VGPR o CR positivi per MRD del midollo osseo
Continuare la terapia di mantenimento come da SOC
Altro: Interrompere la terapia di mantenimento SOC
Il test MRD tramite NGS Clonoseq verrà eseguito come standard di cura su tutti i campioni di midollo osseo. La negatività MRD sarà definita come l'osservazione di nessun modello a una sensibilità di 1 su 1.000.000 (10-6) di cellule valutate, con un minimo di 1 milione di cellule sottoposte a valutazione. Inoltre, i pazienti devono essere in VGPR/CR/PR come definito in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VGPR o CR negativi per MRD sostenuti misurati da una biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che hanno una VGPR o CR sostenuta MRD-negativa misurata da una biopsia del midollo osseo (MRD definita come 10-6)
12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VGPR o CR negativi per MRD sostenuti misurati da una biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che hanno una VGPR o CR sostenuta MRD-negativa misurata da una biopsia del midollo osseo (MRD definita come 10-6)
2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG a 1 anno dall'interruzione della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG
1 anno dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG a 2 anni dall'interruzione della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG
2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Anno
PFS in pazienti affetti da mieloma multiplo a 1 anno
Anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 2 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 3 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 3 anni
3 anni
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Linea di base
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
3 mesi
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la risposta alla malattia
1 anno
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la risposta alla malattia
2 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la risposta alla malattia
3 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
PFS in pazienti affetti da mieloma multiplo a 1 anno
1 anno
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 2 anni
2 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-1196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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