Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez podtrzymującej farmakoterapii szpiczaka mnogiego (badanie FREEDMM) w przypadku minimalnej choroby resztkowej (MRD) (HEME-20)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Farmakoterapia bez leczenia podtrzymującego w szpiczaku mnogim (badanie FREEDMM): badanie pilotażowe przerwania leczenia podtrzymującego spowodowanego minimalną chorobą resztkową (MRD) (HEME-20)

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę ryzyka progresji po zaprzestaniu terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z MM z minimalnym wynikiem choroby resztkowej (MRD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ryzyka progresji po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) bez minimalnej choroby resztkowej (MRD). Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego, ukończyli co najmniej 2-letnie leczenie podtrzymujące po ASCT i spełniają kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dotyczące bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) . Po potwierdzeniu kwalifikowalności i podpisaniu świadomej zgody, badanie MRD zostanie przeprowadzone na rutynowej aspiracie szpiku kostnego przy użyciu standardowego badania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i zostanie określone na poziomie progu 10-6. Pacjenci z VGPR lub CR i utrzymującym się MRD (zdefiniowanym jako MRD-ujemny w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 1 roku) zakończą leczenie podtrzymujące. Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD będą nadal leczeni zgodnie ze standardami opieki (tj. kontynuacja leczenia podtrzymującego). Zarówno pacjenci z MRD-dodatnim, jak i MRD-ujemnym będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki pod kątem progresji przy użyciu kryteriów IMWG i MRD. Jakość życia będzie oceniana na początku badania i 3 miesiące po odstawieniu leczenia podtrzymującego u pacjentów z MRD-ujemnym oraz na początku badania i podczas następnej kontroli po badaniu MRD u pacjentów z MRD-dodatnim. U pacjentów, którzy przerwali leczenie podtrzymujące, status MRD zostanie ponownie oceniony przez coroczną aspirację szpiku kostnego zgodnie ze standardem opieki. Leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka zostanie wdrożone według uznania lekarza prowadzącego w przypadku udokumentowanej progresji klinicznej i/lub biochemicznej. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana 5 ml próbka krwi obwodowej i szpiku kostnego, które będą przechowywane w czasie każdej standardowej biopsji szpiku kostnego oraz w czasie udokumentowanej progresji choroby do testów korelacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karen Sweiss, PharmD
  • Numer telefonu: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numer telefonu: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności ECOG równy lub niższy niż 2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Zmieniony międzynarodowy system stopniowania (R-ISS) I,2 lub 3
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim zgodnie z definicją IMWG
  • Otrzymał co najmniej 2 lata leczenia podtrzymującego po ASCT (pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych linii terapii).
  • Leczenie podtrzymujące definiuje się jako każde leczenie przeciwszpiczakowe rozpoczęte po ASCT w celu zapobiegania nawrotom choroby i przedłużenia czasu remisji (tj. lenalidomid, bortezomib, RVD itp.)
  • Odpowiedź choroby to VGPR lub CR w momencie włączenia, zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu protokołu; ze świadomością, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z białaczką plazmocytową, amyloidozą AL lub polineuropatią, powiększeniem narządów, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym, zespołem skórnym (POEMS)
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nie mogą podpisać świadomej zgody lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Szpik kostny MRD-ujemny VGPR lub CR
Przerwać leczenie podtrzymujące po co najmniej trzech latach
Inny: Przerwać leczenie podtrzymujące SOC
Testowanie MRD metodą NGS Clonoseq będzie wykonywane jako standard opieki na wszystkich próbkach szpiku kostnego. Negatywność MRD zostanie zdefiniowana jako brak obserwacji szablonów przy czułości 1 na 1 000 000 (10-6) ocenionych komórek, przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek poddanych ocenie. Ponadto pacjenci muszą znajdować się w VGPR/CR/PR zgodnie z wcześniejszą definicją.
Inny: Szpik kostny MRD-dodatni VGPR lub CR
Kontynuuj leczenie podtrzymujące zgodnie z SOC
Inny: Przerwać leczenie podtrzymujące SOC
Testowanie MRD metodą NGS Clonoseq będzie wykonywane jako standard opieki na wszystkich próbkach szpiku kostnego. Negatywność MRD zostanie zdefiniowana jako brak obserwacji szablonów przy czułości 1 na 1 000 000 (10-6) ocenionych komórek, przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek poddanych ocenie. Ponadto pacjenci muszą znajdować się w VGPR/CR/PR zgodnie z wcześniejszą definicją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR lub CR z ujemnym wynikiem MRD, mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR z ujemnym wynikiem MRD lub CR mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego (MRD zdefiniowana jako 10-6)
12 miesięcy po zakończeniu leczenia podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR lub CR z ujemnym wynikiem MRD, mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR z ujemnym wynikiem MRD lub CR mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego (MRD zdefiniowana jako 10-6)
2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG po 1 roku od zaprzestania leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 1 rok po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG
1 rok po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG po 2 latach od zaprzestania leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG
2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Ja rok
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 1 roku
Ja rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 2 latach
2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 3 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 3 latach
3 lata
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami z MM przerywającymi leczenie a kontynuacją leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami ze szpiczakiem mnogim przerywającymi leczenie i kontynuującymi terapię podtrzymującą za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Linia bazowa
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami z MM przerywającymi leczenie a kontynuacją leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami ze szpiczakiem mnogim przerywającymi leczenie i kontynuującymi terapię podtrzymującą za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
3 miesiące
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar odpowiedzi na chorobę
1 rok
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar odpowiedzi na chorobę
2 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar odpowiedzi na chorobę
3 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 1 rok
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 1 roku
1 rok
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 2 latach
2 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 3 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 3 latach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-1196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami