Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fri for vedligeholdelseslægemiddelbehandling ved myelomatose (FREEDMM-forsøget) for minimal restsygdom (MRD) (HEME-20)

10. december 2025 opdateret af: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Fri for vedligeholdelsesmedicinsk behandling ved myelomatose (FREEDMM-forsøget): En pilotundersøgelse af minimal restsygdom (MRD)-drevet seponering af vedligeholdelse (HEME-20)

Et pilotstudie for at vurdere risikoen for progression efter standsning af post-autolog stamcelletransplantation (ASCT) vedligeholdelsesterapi hos minimale restsygdomme (MRD)-negative MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere risikoen for progression efter standsning af post-autolog stamcelletransplantation (ASCT) vedligeholdelsesterapi hos patienter med minimal restsygdom (MRD)-negative myelomatose (MM). Patienter vil være berettigede, hvis de har en diagnose af aktiv MM, har gennemført mindst 2 års vedligeholdelsesbehandling efter ASCT og opfylder kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) for meget god delvis respons (VGPR) eller komplet respons (CR) . Når berettigelsen er bekræftet og informeret samtykke er underskrevet, vil MRD-testning blive udført på rutinemæssigt knoglemarvsaspirat ved brug af standard of care næste generations sekventeringstest (NGS) og vil blive defineret ved en tærskel på 10-6. Patienter, der er i VGPR eller CR og vedvarende MRD (defineret som MRD-negative på to tidspunkter med mindst 1 års mellemrum) vil fortsætte med at afbryde vedligeholdelsesbehandlingen. MRD-positive patienter vil fortsat blive behandlet i henhold til standardbehandling (dvs. fortsat vedligeholdelse). Både MRD-positive og MRD-negative patienter vil blive fulgt i henhold til standardbehandling for progression ved hjælp af IMWG-kriterier og for MRD. Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter seponering af vedligeholdelsesbehandling hos MRD-negative patienter og ved baseline og på tidspunktet for næste opfølgning efter MRD-testning hos MRD-positive patienter. Hos patienter, der stopper vedligeholdelsesbehandlingen, vil MRD-status blive revurderet ved årlig knoglemarvsaspiration i henhold til standardbehandling. Behandling for recidiverende/refraktær myelom vil blive påbegyndt efter den behandlende læges skøn for dokumenteret klinisk og/eller biokemisk progression. For alle patienter vil en 5-ml perifer blod- og knoglemarvsprøve blive indsamlet og opbevaret på tidspunktet for hver standardbehandling af knoglemarvsbiopsi og på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression til korrelativ testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status lig med eller mindre end 2 inden for 30 dage før registrering
  • Revideret International Staging System (R-ISS) I,2 eller 3
  • Patienter med myelomatose som defineret af IMWG
  • Modtaget mindst 2 års post ASCT-vedligeholdelse (patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer).
  • Vedligeholdelsesterapi er defineret som enhver antimyelombehandling, der påbegyndes efter ASCT for at forhindre tilbagefald af sygdommen og forlænge tiden i remission (dvs. lenalidomid, bortezomib, RVD osv.)
  • Sygdomsrespons er VGPR eller CR på tilmeldingstidspunktet som defineret af IMWG-kriterier.
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive en frivillig informeret samtykkeformular og acceptere overholdelse af protokolskemaet; med viden om, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden indflydelse på fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med plasmacelleleukæmi, AL-amyloidose eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hud (POEMS) syndrom
  • Tidligere organtransplantation eller tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Ude af stand til at underskrive et informeret samtykke eller deres juridisk autoriserede repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Knoglemarv MRD-negativ VGPR eller CR
Afbryd vedligeholdelsesbehandlingen efter mindst tre år
Andet: Afbryd vedligeholdelsesterapi SOC
MRD-testning via NGS Clonoseq vil blive udført som standardbehandling på alle knoglemarvsprøver. MRD-negativitet vil blive defineret som observation af ingen skabeloner ved en følsomhed på 1 ud af 1.000.000 (10-6) celler vurderet, med et minimum af 1 million celler, der gennemgår vurdering. Derudover skal patienterne være i VGPR/CR/PR som defineret tidligere.
Andet: Knoglemarv MRD-positiv VGPR eller CR
Fortsæt vedligeholdelsesterapi i henhold til SOC
Andet: Afbryd vedligeholdelsesterapi SOC
MRD-testning via NGS Clonoseq vil blive udført som standardbehandling på alle knoglemarvsprøver. MRD-negativitet vil blive defineret som observation af ingen skabeloner ved en følsomhed på 1 ud af 1.000.000 (10-6) celler vurderet, med et minimum af 1 million celler, der gennemgår vurdering. Derudover skal patienterne være i VGPR/CR/PR som defineret tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en vedvarende MRD-negativ VGPR eller CR målt ved en knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der har en vedvarende MRD-negativ VGPR eller CR målt ved en knoglemarvsbiopsi (MRD defineret som 10-6)
12 måneder efter ophør af vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en vedvarende MRD-negativ VGPR eller CR målt ved en knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: 2 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der har en vedvarende MRD-negativ VGPR eller CR målt ved en knoglemarvsbiopsi (MRD defineret som 10-6)
2 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der får tilbagefald pr. IMWG 1 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 1 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der får tilbagefald pr. IMWG
1 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der får tilbagefald pr. IMWG 2 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 2 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere, der får tilbagefald pr. IMWG
2 år efter ophør af vedligeholdelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med myelomatose
Tidsramme: Jeg år
PFS hos myelomatosepatienter efter 1 år
Jeg år
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 år
PFS hos myelomatosepatienter efter 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 3 år
PFS hos myelomatosepatienter efter 3 år
3 år
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem MM-patienter, der stopper versus fortsættende vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Baseline
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem MM-patienter, der stopper versus fortsættende vedligeholdelsesterapi, ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma-spørgeskema (EORTC QLQ-MY20)
Baseline
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem MM-patienter, der stopper versus fortsættende vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mellem MM-patienter, der stopper versus fortsættende vedligeholdelsesterapi ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multipelt myelom spørgeskema (EORTC QLQ-MY20)
3 måneder
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 1 år
Måling af sygdomsrespons
1 år
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 2 år
Måling af sygdomsrespons
2 år
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 3 år
Måling af sygdomsrespons
3 år
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 1 år
PFS hos myelomatosepatienter efter 1 år
1 år
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 2 år
PFS hos myelomatosepatienter efter 2 år
2 år
Korreler perifert blodcirkulerende myelomcelleantal (CELLSEARCH) med konventionelt IMWG-respons
Tidsramme: 3 år
PFS hos myelomatosepatienter efter 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger