Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NIB101 u účastníků s pokročilými solidními nádory

20. května 2025 aktualizováno: Noile-Immune Biotech, Inc

Otevřená nerandomizovaná studie eskalace dávky a expanze dávky NIB101 ve fázi 1 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Studie NIB101-01 je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 u účastníků s GM2 pozitivním pokročilým solidním nádorem, kteří nedokázali poskytnout dostupnou standardní péči pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NIB101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prověřování začíná podpisem formuláře informovaného souhlasu a určením počáteční způsobilosti účastníka. Alternativně, předem, předběžný screening umožňuje účastníkům potvrdit expresi GM2 pomocí archivovaných vzorků podepsáním ICF předběžného screeningu před screeningem. Po získání souhlasu a potvrzení způsobilosti účastníků podstoupí účastník aferézu. Lymfodepleční chemoterapie bude podána před infuzí NIB101. Po vyrobení NIB101 dostanou účastníci jednu dávku NIB101 intravenózně v den 0 a budou sledováni kvůli bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trial Information Contact
  • Telefonní číslo: +81-3-5843-7819
  • E-mail: dev@noile-immune.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem.
  2. Účastník, který selhal nebo je netolerovatelný pro dostupnou standardní péči (bez ohledu na počet předchozích linií terapie) podle uvážení zkoušejícího.
  3. Účastník, jehož nádorové tkáně exprimují membránu GM2, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
  4. Účastník, který má měřitelné léze.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Očekávaná délka života >=12 týdnů od podpisu screeningu ICF.
  7. Účastník s odpovídajícími orgánovými funkcemi.
  8. Účastník, který může podstoupit aferézu podle uvážení zkoušejícího.
  9. Účastník musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce
  10. Účastník, který je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy na screeningové MRI (v případě rozporu MRI je přijatelné CT)
  2. Účastník s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním vyžadujícím imunosupresivní látky jiné než hormonální substituční terapii.
  3. Předchozí malignita (jiná než cílená GM2 pozitivní malignita) během předchozích 3 let podpisový screening ICF.
  4. Podezření na maligní lymfom nebo leukémii
  5. Účastník se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií
  6. Aktivní infekce vyžadující léčbu
  7. Účastník s aktivní, známou nebo suspektní gangliosidózou.
  8. Další souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou intervenci ve studii podle uvážení zkoušejícího.
  9. Předchozí léčba umělou T-buněčnou terapií/genovou terapií.
  10. Předchozí léčba jakýmkoli GM2, interleukinem-7 (IL-7) nebo chemokinem (C-C motiv) ligandem 19 (CCL19) cílenou terapií.
  11. Účastník se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>= 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před aferézou. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky <10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  12. Účastník s nežádoucími příhodami v důsledku předchozí terapie se nezotavil na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou neklinicky významných nežádoucích příhod podle uvážení zkoušejícího, jako je alopecie.
  13. Léčba proti novotvarům do 14 dnů před aferézou
  14. Radiační terapie do 14 dnů před aferézou
  15. Účastník v současné době vyžadující léčbu ganciklovirem, valganciklovirem atd. (lék, který poskytuje substrát HSV-TK). Účastníci, kteří v současné době dostávají profylaktickou léčbu, mohou být zapsáni, pokud je profylaktická léčba dokončena před aferézou.
  16. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningovým informovaným souhlasem.
  17. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným studovaným lékem/zkušební buněčnou a genovou terapií během 28 dnů před podepsáním screeningového ICF.
  18. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo lidské T-buněčné leukemii-1 (HTLV-1) při screeningu před aferézou.
  19. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu před aferézou. Účastník, který má pozitivní protilátky proti HBs nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), může být zapsán, pokud není DNA viru hepatitidy B (HBV) detekovatelná.
  20. Jakékoli příznaky podezření na syfilis
  21. Těhotné nebo kojící
  22. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky NIB101 nebo materiály použité k výrobě NIB101.
  23. Hypersenzitivita nebo kontraindikace ke studiu intervenčních složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIB101 Úroveň dávky 1
1 x 10^7 buněk/tělo jako životaschopných buněk pozitivních na chimérický antigenní receptor (CAR) bude podáváno intravenózně v den 0.
Biologický: NIB101
NIB101
Experimentální: NIB101 Úroveň dávky 2
1 x 10^8 buněk/tělo jako CAR pozitivní životaschopné buňky bude podáváno intravenózně v den 0.
Biologický: NIB101
NIB101
Experimentální: Kohorta rozšíření NIB101
Doporučená dávka stanovená ve fázi eskalace dávky bude podána intravenózně v den 0.
Biologický: NIB101
NIB101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní po infuzi NIB101
Specifické nežádoucí účinky definované v protokolu a související s infuzí NIB101
28 dní po infuzi NIB101
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Počet účastníků s nežádoucími účinky
2 roky od infuze NIB101

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) stanovené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 nebo upraveného RECIST
2 roky od infuze NIB101
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Procento subjektů, které dosáhly PR nebo lepší
2 roky od infuze NIB101
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Procento subjektů, které dosáhly SD nebo lepší
2 roky od infuze NIB101
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky od infuze NIB101
Čas na odpověď
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Doba od infuze NIB101 do počáteční dokumentované reakce (PR nebo lepší)
2 roky od infuze NIB101
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Doba od infuze NIB101 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky od infuze NIB101
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Doba od infuze NIB101 do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Maximální vrchol NIB101
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Čas do maximálního vrcholu NIB101
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (T1/2)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Poloviční životnost NIB101
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (třída)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Koncentrace poslední kvantifikované NIB101
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (poslední)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Dodržen čas třídění
2 roky od infuze NIB101
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Oblast pod křivkou NIB101
2 roky od infuze NIB101
Imunogenicita
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Hodnocení anti-CAR protilátkové odpovědi
2 roky od infuze NIB101
Retrovirus Replication Competent Retrovirus (RCR)
Časové okno: 2 roky od infuze NIB101
Počet případů pozitivního RCR
2 roky od infuze NIB101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noile-Immune Biotech, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noile-Immune Biotech, Inc., Noile-Immune Biotech, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIB101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení