Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NIB101 hos deltagere med avancerede solide tumorer

20. maj 2025 opdateret af: Noile-Immune Biotech, Inc

En åben-label ikke-randomiseret fase 1-dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af NIB101 hos deltagere med avancerede solide tumorer

NIB101-01-studiet er et åbent, ikke-randomiseret fase 1-studie med deltagere med GM2-positiv fremskreden solid tumor, som ikke opfyldte de tilgængelige standarder for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NIB101.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screeningen begynder med at underskrive den informerede samtykkeformular og bestemme deltagerens oprindelige berettigelse. Alternativt, på forhånd, gør præscreeningen deltagere i stand til at bekræfte GM2-ekspression ved hjælp af de arkiverede prøver ved at underskrive præscreening ICF før screeningen. Efter at samtykket er opnået, og deltagernes berettigelse er bekræftet, vil deltageren gennemgå aferese. Lymfodepletende kemoterapi vil blive administreret før NIB101-infusion. Efter fremstilling af NIB101 vil deltagerne modtage en enkelt dosis NIB101 intravenøst ​​på dag 0 og blive fulgt for sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trial Information Contact
  • Telefonnummer: +81-3-5843-7819
  • E-mail: dev@noile-immune.com

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor.
  2. Deltager, som fejlede eller er utålelig over for den tilgængelige standard for behandlinger (uanset antallet af tidligere behandlingslinjer) efter investigatorens skøn.
  3. Deltager, hvis tumorvæv udtrykker GM2-membran som bestemt ved immunhistokemi.
  4. Deltager, der har målbare læsioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  6. Forventet levetid >=12 uger fra signeringsscreeningen ICF.
  7. Deltager med tilstrækkelige organfunktioner.
  8. Deltager, der kan gennemgå aferese efter undersøgerens skøn.
  9. Deltageren skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  10. Deltager, der er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hjernemetastase på screenings-MR (i tilfælde af MR-modsigelse er CT acceptabelt)
  2. Deltager med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver andre immunsuppressive midler end hormonal substitutionsterapi.
  3. Tidligere malignitet (andre end målrettet GM2-positiv malignitet) inden for de foregående 3 år underskriftsscreeningen ICF.
  4. Mistænkt malignt lymfom eller leukæmi
  5. Deltager med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse
  6. Aktive infektioner, der kræver behandling
  7. Deltager med en aktiv, kendt eller mistænkt gangliosidose.
  8. Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt undersøgelsesintervention efter investigators skøn.
  9. Forudgående behandling med manipuleret T-celleterapi/genterapi.
  10. Forudgående behandling med enhver GM2-, Interleukin-7 (IL-7) eller Chemokine (C-C motiv) ligand 19 (CCL19) målrettet terapi.
  11. Deltager med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>= 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før aferese. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser <10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  12. Deltager med bivirkninger på grund af tidligere behandling er ikke kommet sig til grad 1 eller baseline, bortset fra ikke-klinisk signifikante bivirkninger efter investigatorens skøn, såsom alopeci.
  13. Anti-neoplasmabehandling inden for 14 dage før aferese
  14. Strålebehandling inden for 14 dage før aferese
  15. Deltager, der i øjeblikket kræver behandling med ganciclovir, valganciclovir og så videre (lægemidlet, der giver HSV-TK-substrat). Deltagere, der i øjeblikket modtager profylaksebehandling, kan tilmeldes, hvis profylaksebehandlingen afsluttes før aferese.
  16. Større operation inden for 4 uger før screening af informeret samtykke.
  17. Forudgående behandling med ethvert forsøgsstudielægemiddel/undersøgelsescelle- og genterapi inden for 28 dage før signering af screening ICF.
  18. Positiv human immundefekt virus (HIV) og/eller human T-celle leukæmi virus-1 (HTLV-1) antistoftest på screeningen før aferese.
  19. Positiv hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C virus (HCV) antistoftest på screeningen før aferese. Deltager, der har positivt HBs-antistof eller Hepatitis B-kerne (HBc)-antistof, kan tilmeldes, hvis Hepatitis B-virus (HBV)-DNA ikke kan påvises.
  20. Eventuelle symptomer på mistanke om syfilis
  21. Gravid eller ammende
  22. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenter af NIB101 eller materialer brugt til fremstilling af NIB101.
  23. Overfølsomhed eller kontraindiceret til at studere interventionskomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIB101 Dosisniveau 1
1 x 10^7 celler/legeme som kimæriske antigenreceptor (CAR) positive levedygtige celler vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0.
Biologisk: NIB101
NIB101
Eksperimentel: NIB101 Dosisniveau 2
1 x 10^8 celler/krop som CAR-positive levedygtige celler vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0.
Biologisk: NIB101
NIB101
Eksperimentel: NIB101 Ekspansionskohorte
Anbefalet dosis bestemt på dosiseskaleringsfasen vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0.
Biologisk: NIB101
NIB101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage efter NIB101 infusion
Specifikke bivirkninger defineret i protokollen og relateret til NIB101-infusion
28 dage efter NIB101 infusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Antal deltagere med uønskede hændelser
2 år fra NIB101 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) bestemt af investigator i henhold til RECIST version 1.1 eller modificeret RECIST
2 år fra NIB101 infusion
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede PR eller bedre
2 år fra NIB101 infusion
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede SD eller bedre
2 år fra NIB101 infusion
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tid fra første dokumentation af respons (PR eller bedre) til første dokumentation af sygdomsprogression eller død uanset årsag
2 år fra NIB101 infusion
Tid til at svare
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tid fra NIB101-infusion til den indledende dokumenterede respons (PR eller bedre)
2 år fra NIB101 infusion
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tid fra NIB101-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag.
2 år fra NIB101 infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tid fra NIB101-infusion til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Maksimal top på NIB101
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tid til maksimalt toppunkt for NIB101
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Halveringstid af NIB101
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (Clast)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Koncentration af sidst kvantificerede NIB101
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (Tlast)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Tidspunkt for klasse observeret
2 år fra NIB101 infusion
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Areal under kurven for NIB101
2 år fra NIB101 infusion
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Evaluering af et anti-CAR antistofrespons
2 år fra NIB101 infusion
Replikationskompetent retrovirus (RCR)
Tidsramme: 2 år fra NIB101 infusion
Antal tilfælde af positiv RCR
2 år fra NIB101 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noile-Immune Biotech, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noile-Immune Biotech, Inc., Noile-Immune Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIB101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger