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Studie von NIB101 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Mai 2025 aktualisiert von: Noile-Immune Biotech, Inc

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von NIB101 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie NIB101-01 ist eine unverblindete, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit Teilnehmern mit GM2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor, die den verfügbaren Behandlungsstandard nicht erfüllten, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NIB101 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Screening beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und der Feststellung der anfänglichen Eignung des Teilnehmers. Alternativ ermöglicht das Prescreening im Voraus den Teilnehmern, die GM2-Expression anhand der archivierten Proben zu bestätigen, indem sie vor dem Screening das Prescreening-ICF unterzeichnen. Nachdem die Zustimmung eingeholt und die Berechtigung der Teilnehmer bestätigt wurde, wird der Teilnehmer einer Apherese unterzogen. Vor der NIB101-Infusion wird eine Lymphödem-Chemotherapie verabreicht. Nach der Herstellung von NIB101 erhalten die Teilnehmer an Tag 0 eine intravenöse Einzeldosis von NIB101 und werden hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trial Information Contact
  • Telefonnummer: +81-3-5843-7819
  • E-Mail: dev@noile-immune.com

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem solidem Tumor.
  2. Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes versagt haben oder für den verfügbaren Behandlungsstandard (unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapielinien) nicht tolerierbar sind.
  3. Teilnehmer, dessen Tumorgewebe die GM2-Membran exprimieren, wie durch Immunhistochemie bestimmt.
  4. Teilnehmer mit messbaren Läsionen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Lebenserwartung >=12 Wochen ab Signing Screening ICF.
  7. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion.
  8. Teilnehmer, der sich nach Ermessen des Prüfarztes einer Apherese unterziehen kann.
  9. Der Teilnehmer muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  10. Teilnehmer, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen im Screening-MRT (bei MRT-Widerspruch ist CT akzeptabel)
  2. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung, die andere immunsuppressive Mittel als eine Hormonersatztherapie erfordert.
  3. Frühere Malignität (außer gezielter GM2-positiver Malignität) innerhalb der letzten 3 Jahre das Unterzeichnungsscreening ICF.
  4. Verdacht auf malignes Lymphom oder Leukämie
  5. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie
  6. Aktive Infektionen, die Behandlungen erfordern
  7. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Gangliosidose.
  8. Andere gleichzeitig auftretende schwere Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die geplante Studienintervention beeinträchtigen können.
  9. Vorbehandlung mit gentechnisch veränderter T-Zelltherapie/Gentherapie.
  10. Vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen GM2, Interleukin-7 (IL-7) oder Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 19 (CCL19).
  11. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> = 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen <10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  12. Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Therapie haben sich nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen nach Ermessen des Prüfarztes wie Alopezie.
  13. Anti-Neoplasma-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese
  14. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese
  15. Teilnehmer, der derzeit eine Behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir usw. (dem Medikament, das das HSV-TK-Substrat liefert) benötigt. Teilnehmer, die derzeit eine Prophylaxebehandlung erhalten, können aufgenommen werden, wenn die Prophylaxebehandlung vor der Apherese abgeschlossen ist.
  16. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Einverständniserklärung.
  17. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat/Zell- und Gentherapien für Prüfstudien innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF-Screenings.
  18. Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder Human T-cell Leukemia Virus-1 (HTLV-1) Antikörpertest beim Screening vor der Apherese.
  19. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening vor der Apherese. Teilnehmer mit positiven HBs-Antikörpern oder Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn Hepatitis-B-Virus-(HBV)-DNA nicht nachweisbar ist.
  20. Irgendwelche Symptome eines Verdachts auf Syphilis
  21. Schwanger oder stillend
  22. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von NIB101 oder Materialien, die zur Herstellung von NIB101 verwendet werden.
  23. Überempfindlichkeit oder kontraindiziert, um Interventionskomponenten zu studieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIB101 Dosisstufe 1
1 x 10^7 Zellen/Körper als positive lebensfähige Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) werden am Tag 0 intravenös verabreicht.
Biologisch: NIB101
NIB101
Experimental: NIB101 Dosisstufe 2
1 x 10^8 Zellen/Körper als CAR-positive lebensfähige Zellen werden am Tag 0 intravenös verabreicht.
Biologisch: NIB101
NIB101
Experimental: NIB101 Erweiterungskohorte
Die in der Dosiseskalationsphase ermittelte empfohlene Dosis wird am Tag 0 intravenös verabreicht.
Biologisch: NIB101
NIB101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage nach NIB101-Infusion
Spezifische unerwünschte Ereignisse, die im Protokoll definiert sind und mit der NIB101-Infusion zusammenhängen
28 Tage nach NIB101-Infusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
2 Jahre ab NIB101-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 oder modifiziertem RECIST
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Prozentsatz der Probanden, die PR oder besser erreicht haben
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Prozentsatz der Probanden, die SD oder besser erreicht haben
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Reaktionszeit
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit von der NIB101-Infusion bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder besser)
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit von der NIB101-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit von der NIB101-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Maximale Spitze von NIB101
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit bis zur maximalen Spitze von NIB101
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (T1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Halbwertszeit von NIB101
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (Clast)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Konzentration des zuletzt quantifizierten NIB101
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (Tlast)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Zeit von Clast beobachtet
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Fläche unter der Kurve von NIB101
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Bewertung einer Anti-CAR-Antikörperantwort
2 Jahre ab NIB101-Infusion
Replikationskompetentes Retrovirus (RCR)
Zeitfenster: 2 Jahre ab NIB101-Infusion
Anzahl der Fälle mit positivem RCR
2 Jahre ab NIB101-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noile-Immune Biotech, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noile-Immune Biotech, Inc., Noile-Immune Biotech, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIB101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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