Studie NIB101 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem.
2. Účastník, který selhal nebo je netolerovatelný pro dostupnou standardní péči (bez ohledu na počet předchozích linií terapie) podle uvážení zkoušejícího.
3. Účastník, jehož nádorové tkáně exprimují membránu GM2, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
4. Účastník, který má měřitelné léze.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Očekávaná délka života >=12 týdnů od podpisu screeningu ICF.
7. Účastník s odpovídajícími orgánovými funkcemi.
8. Účastník, který může podstoupit aferézu podle uvážení zkoušejícího.
9. Účastník musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce
10. Účastník, který je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní mozkové metastázy na screeningové MRI (v případě rozporu MRI je přijatelné CT)
2. Účastník s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním vyžadujícím imunosupresivní látky jiné než hormonální substituční terapii.
3. Předchozí malignita (jiná než cílená GM2 pozitivní malignita) během předchozích 3 let podpisový screening ICF.
4. Podezření na maligní lymfom nebo leukémii
5. Účastník se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií
6. Aktivní infekce vyžadující léčbu
7. Účastník s aktivní, známou nebo suspektní gangliosidózou.
8. Další souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou intervenci ve studii podle uvážení zkoušejícího.
9. Předchozí léčba umělou T-buněčnou terapií/genovou terapií.
10. Předchozí léčba jakýmkoli GM2, interleukinem-7 (IL-7) nebo chemokinem (C-C motiv) ligandem 19 (CCL19) cílenou terapií.
11. Účastník se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>= 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před aferézou. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky <10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
12. Účastník s nežádoucími příhodami v důsledku předchozí terapie se nezotavil na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou neklinicky významných nežádoucích příhod podle uvážení zkoušejícího, jako je alopecie.
13. Léčba proti novotvarům do 14 dnů před aferézou
14. Radiační terapie do 14 dnů před aferézou
15. Účastník v současné době vyžadující léčbu ganciklovirem, valganciklovirem atd. (lék, který poskytuje substrát HSV-TK). Účastníci, kteří v současné době dostávají profylaktickou léčbu, mohou být zapsáni, pokud je profylaktická léčba dokončena před aferézou.
16. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningovým informovaným souhlasem.
17. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným studovaným lékem/zkušební buněčnou a genovou terapií během 28 dnů před podepsáním screeningového ICF.
18. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo lidské T-buněčné leukemii-1 (HTLV-1) při screeningu před aferézou.
19. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu před aferézou. Účastník, který má pozitivní protilátky proti HBs nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), může být zapsán, pokud není DNA viru hepatitidy B (HBV) detekovatelná.
20. Jakékoli příznaky podezření na syfilis
21. Těhotné nebo kojící
22. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky NIB101 nebo materiály použité k výrobě NIB101.
23. Hypersenzitivita nebo kontraindikace ke studiu intervenčních složek.