Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie Chiglitazar pro NASH

24. května 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s Chiglitazarem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou doprovázenou zvýšenými triglyceridy a inzulínovou rezistencí

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie chiglitazarem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je neinvazivní explorativní studií fáze II u pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako nealkoholická steatohepatitida (NASH) s jaterní fibrózou doprovázenou zvýšenými triglyceridy (TG) a inzulinovou rezistencí. Účinnost a bezpečnost tablet chiglitazaru 48 mg a 64 mg bude porovnána s placebem v 18týdenní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoli hodnocením je třeba získat formulář informovaného souhlasu dobrovolně podepsaný pacientem;
  2. 18-75 let (v době screeningové návštěvy V1), muž nebo žena;
  3. MRI-PDFF ≥ 8 %;
  4. Hodnota tuhosti jater ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
  5. triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/l a ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR > 2,5;
  7. Sérová alaninaminotransfereáza (ALT) ≥ horní hranice normálu během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu;

  2. Cokoli z následujícího pro diabetes 2.

    • HbA1c ≥ 8,5 % během screeningu
    • V době screeningu ≥ 2 kombinace perorálních hypoglykemických léků
    • Při screeningu dostávat některý z následujících léků: léky thiazolidindiony (TZD), fibráty, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inzulín
  3. Existující jiná onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze
  4. Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze;
  5. Anamnéza infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (New York Heart Association NYHA stupeň III/IV) nebo známky EKG hypertrofie levé komory nebo závažné arytmie ；
  6. Během screeningu krevní tlak ≥ 160/100 mmHg;
  7. Předchozí nebo plánovaná (v průběhu studia) bariatrická operace;
  8. Historie transplantace jater nebo plánovaná transplantace jater;
  9. Biopsie jater prokáže jaterní cirhózu nebo je klinicky diagnostikována jako cirhóza;
  10. úbytek hmotnosti o více než 5 % za 6 měsíců před screeningem;
  11. Historie otoků dolních končetin nebo celého těla;
  12. diagnostikovaná jako osteoporóza nebo jakékoli jiné známé onemocnění kostí;
  13. darovaná krev nebo ztracená krev > 400 ml během 8 týdnů před první medikací;
  14. S kontraindikacemi skenování MRI;
  15. V posledních 5 letech byly v anamnéze zhoubné nádory jakéhokoli orgánového systému;
  16. Test na virus lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní;
  17. Nadměrné pití alkoholu déle než 3 měsíce v roce;
  18. Silné kouření > 30 denně během 1 roku;
  19. Anamnéza zneužívání drog za 12 měsíců;
  20. Léky kumulativně po dobu delší než 1 měsíc v předchozích 3 měsících před screeningem, jako je kyselina obeticholová (OCA), berberin;
  21. léky, které mohou způsobit poškození jater po dobu delší než 2 týdny během 1 roku před screeningem;
  22. Pacienti dostávali následující léky, pokud nedostávali stabilní dávku alespoň 1 měsíc před screeningem: beta-blokátory, thiazidová diuretika, statiny, niacin, ezetimib, hormon štítné žlázy;
  23. Vypočtený eGFR < 60 ml/(min*1,73 m^2 );
  24. Existují klinické důkazy jaterní dekompenzace nebo závažného poškození jater;
  25. cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l během screeningu;
  26. Krevní destičky < 100×10^9 /L ;
  27. Pacient účastnící se jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
  28. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chiglitazar v nízké dávce
3 tablety léku a 1 tableta placeba p.o. denně
Lék: tablety chiglitazar sodného
léky budou podávány perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Experimentální: Chiglitazar ve vysoké dávce
4 tablety p.o. denně
Lék: tablety chiglitazar sodného
léky budou podávány perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Komparátor placeba: kontrolní skupina
4 tablety placeba p.o. denně
Lék: Placebo
neobsahuje žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • simulant chiglitazara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu do týdne 18 měřená pomocí MRI s použitím frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 18 týdnů
středový odečet pro primární cílový bod
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty, jak ukazuje MRI-PDFF po 18 týdnech léčby
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní pokles obsahu tuku v játrech Podíl pacientů s obsahem tuku v játrech absolutní pokles ≥ 5 % Podíl pacientů s relativním poklesem obsahu tuku v játrech ≥ 30 % podíl
18 týdnů
ALT se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 6,12,18 týdnů
změny jaterních enzymů oproti výchozí hodnotě
6,12,18 týdnů
FIB-4 se mění od základní linie
Časové okno: 6,12,18 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve skóre Fibrosis 4
6,12,18 týdnů
změny inzulinové rezistence
Časové okno: 6,12,18 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6,12,18 týdnů
Změny od základní linie v TG
Časové okno: 6,12,18 týdnů
krevní vzorek
6,12,18 týdnů
změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) pomocí Fibroscan
Časové okno: 6,12,18 týdnů
k posouzení závažnosti jaterní fibrózy
6,12,18 týdnů
změna cytokeratinu18 (CK-18) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6,12,18 týdnů
k posouzení závažnosti poškození jater
6,12,18 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] chiglitazaru po 1 dávce, 6 týdnech a 12 týdnech léčby
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
obyvatel PK
0, 6, 12 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUC] chiglitazaru po 1 dávce, 6 týdnech a 12 týdnech léčby
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
obyvatel PK
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGZ203
  • CINAR (Jiný identifikátor: Chipscreen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení