Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med Chiglitazar for NASH

24. maj 2024 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse af Chiglitazar hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis ledsaget af forhøjede triglycerider og insulinresistens

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chiglitazar monoterapi hos patienter med non-clcoholic steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et ikke-invasivt eksplorativt fase II-forsøg med patienter, der blev klinisk diagnosticeret som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med leverfibrose ledsaget af forhøjede triglycerider (TG) og insulinresistens. Effekten og sikkerheden af ​​chiglitazar tabletter 48 mg og 64 mg vil blive sammenlignet med placebo i 18-ugers-behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden enhver evaluering skal der indhentes en informeret samtykkeerklæring frivilligt underskrevet af patienten;
  2. 18 -75 år (på tidspunktet for screeningsbesøg V1), mand eller kvinde;
  3. MRI-PDFF ≥ 8%;
  4. Leverstivhedsværdi ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
  5. Triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/L og ≤5,6 mmol/L;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Serum alanin aminotransferease (ALT) ≥ den øvre grænse for normal under screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;

  2. Enhver af følgende for type 2-diabetes:

    • HbA1c ≥ 8,5 % under screening
    • På tidspunktet for screening, ≥ 2 orale kombinationer af hypoglykæmiske lægemidler
    • Modtagelse af en eller flere af følgende lægemidler ved screening: Thiazolidindion-lægemidler (TZD), fibrater, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, insulin
  3. Eksisterende andre leversygdomme eller historie med leversygdomme
  4. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, eller koronar angioplastik eller koronar bypass-operation, ustabil angina, hjertesvigt (New York Heart Association NYHA grad III/IV) eller EKG-tegn på venstre ventrikulær hypertrofi eller alvorlige arytmier;
  6. Under screening er blodtryk ≥ 160/100 mmHg;
  7. Tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) fedmekirurgi;
  8. Levertransplantationshistorie eller planlagt levertransplantation;
  9. Leverbiopsi viser levercirrhose eller klinisk diagnosticeret som cirrhose;
  10. Vægttab på mere end 5 % på 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med ødem i underekstremiteterne eller hele kroppen;
  12. diagnosticeret som osteoporose eller enhver anden kendt knoglesygdom;
  13. Doneret blod eller tabt blod >400 ml inden for 8 uger før den første medicin;
  14. Med MR-scanning kontraindikationer;
  15. I de sidste 5 år har der været en historie med ondartede tumorer i ethvert organsystem;
  16. Human immundefekt virus (HIV) test er positiv;
  17. Kraftig indtagelse af alkohol i mere end 3 måneder på et år;
  18. Kraftig rygning >30 pr. dag inden for 1 år;
  19. Anamnese med stofmisbrug i 12 måneder;
  20. Lægemidler kumulativt i mere end 1 måned i de foregående 3 måneder før screening, såsom obeticholsyre (OCA), berberin;
  21. Lægemidler, der kan forårsage leverskade i mere end 2 uger inden for 1 år før screening;
  22. Patienterne fik følgende medicin, medmindre de har modtaget en stabil dosis i mindst 1 måned før screening: Betablokkere, thiaziddiuretika, statiner, niacin, ezetimibe, thyreoideahormon;
  23. Den beregnede eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
  24. Der er klinisk tegn på leverdekompensation eller alvorlig leverskade;
  25. Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L under screening;
  26. Blodplade < 100×10^9/L ;
  27. Patient, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
  28. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chiglitazar lav dosis
3 tabletter lægemiddel og 1 tablet placebo p.o. Per dag
Medicin: chiglitazar natrium tabletter
lægemidlerne vil blive givet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Eksperimentel: Chiglitazar høj dosis
4 tabletter p.o. Per dag
Medicin: chiglitazar natrium tabletter
lægemidlerne vil blive givet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Placebo komparator: kontrolgruppe
4 placebotabletter p.o. Per dag
Medicin: Placebo
intet aktivt stof indeholdt
Andre navne:
  • simulant af chiglitazar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 18 i leverfedtindhold målt ved MRI ved hjælp af protondensitetsfedtfraktionen (MRI-PDFF)
Tidsramme: 18 uger
centeraflæsning for det primære endepunkt
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i leverens fedtindhold fra baseline som vist ved MRI-PDFF efter 18 ugers behandling
Tidsramme: 18 uger
Absolut fald i leverfedtindhold Andel af patienter med leverfedtindhold absolut fald ≥5 % Andel af patienter med leverfedtindhold relativt fald ≥30 % andel
18 uger
ALT ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 6,12,18 uger
ændringer fra baseline i leverenzymer
6,12,18 uger
FIB-4 ændringer fra baseline
Tidsramme: 6,12,18 uger
ændringer fra baseline i Fibrosis 4 Score
6,12,18 uger
insulinresistens ændringer
Tidsramme: 6,12,18 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
6,12,18 uger
Ændringer fra baseline i TG
Tidsramme: 6,12,18 uger
blodprøve
6,12,18 uger
ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) med Fibroscan
Tidsramme: 6,12,18 uger
at evlauere sværhedsgraden af ​​leverfibrose
6,12,18 uger
ændring fra baseline i Cytokeratin18 (CK-18)
Tidsramme: 6,12,18 uger
for at vurdere sværhedsgraden af ​​leverskader
6,12,18 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af chiglitazar efter 1 dosis, 6 uger og 12 ugers behandling
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
befolkning PK
0, 6, 12 uger
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUC] for chiglitazar efter 1 dosis, 6 uger og 12 ugers behandling
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
befolkning PK
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGZ203
  • CINAR (Anden identifikator: Chipscreen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger