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Eine klinische Phase-II-Studie mit Chiglitazar für NASH

24. Mai 2024 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zu Chiglitazar bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis, begleitet von erhöhten Triglyceriden und Insulinresistenz

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chiglitazar-Monotherapie bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-invasive explorative Phase-II-Studie bei Patienten, bei denen klinisch eine nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) mit Leberfibrose, begleitet von erhöhten Triglyceriden (TG) und Insulinresistenz, diagnostiziert wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Tabletten 48 mg und 64 mg werden in der 18-wöchigen Behandlung mit Placebo verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder Untersuchung muss eine vom Patienten freiwillig unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt werden;
  2. 18-75 Jahre alt (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs V1), männlich oder weiblich;
  3. MRT-PDFF ≥ 8 %;
  4. Lebersteifheitswert (LSM) 7,0–11,0 kPa ;
  5. Triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/l und ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ der oberen Normgrenze während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1;

  2. Eines der folgenden für Typ-2-Diabetes:

    • HbA1c ≥ 8,5 % während des Screenings
    • Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 2 orale hypoglykämische Arzneimittelkombinationen
    • Erhalt eines der folgenden Medikamente beim Screening: Thiazolidinediones (TZD)-Medikamente, Fibrate, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Insulin
  3. Bestehende andere Lebererkrankungen oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  4. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines zerebrovaskulären Unfalls;
  5. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV der New York Heart Association) oder EKG-Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie oder schwere Arrhythmien ；
  6. Während des Screenings Blutdruck ≥ 160/100 mmHg;
  7. vorangegangene oder geplante (während der Studienzeit) bariatrische Operation;
  8. Lebertransplantationsgeschichte oder geplante Lebertransplantation;
  9. Leberbiopsie zeigt Leberzirrhose oder klinisch als Zirrhose diagnostiziert;
  10. Gewichtsverlust von mehr als 5 % in 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Vorgeschichte von Ödemen der unteren Gliedmaßen oder des ganzen Körpers;
  12. diagnostiziert als Osteoporose oder eine andere bekannte Knochenerkrankung;
  13. Spenderblut oder Blutverlust >400 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Medikation;
  14. Bei MRT-Kontraindikationen;
  15. In den letzten 5 Jahren gab es eine Anamnese von bösartigen Tumoren aller Organsysteme;
  16. Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv;
  17. Starker Alkoholkonsum für mehr als 3 Monate im Jahr;
  18. Starkes Rauchen > 30 pro Tag innerhalb eines Jahres;
  19. Geschichte des Drogenmissbrauchs in 12 Monaten;
  20. Drogen kumulativ für mehr als 1 Monat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie Obeticholsäure ( OCA ), Berberin;
  21. Medikamente, die länger als 2 Wochen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Leberschäden verursachen können;
  22. Die Patienten erhielten die folgenden Medikamente, sofern sie nicht mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten hatten: Betablocker, Thiaziddiuretika, Statine, Niacin, Ezetimib, Schilddrüsenhormon;
  23. Die berechnete eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
  24. Es gibt klinische Hinweise auf eine Leberdekompensation oder einen schweren Leberschaden;
  25. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l während des Screenings;
  26. Blutplättchen < 100 × 10 ^ 9 / l;
  27. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt;
  28. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chiglitazar niedrige Dosis
3 Tabletten Medikament und 1 Tablette Placebo p.o. pro Tag
Arzneimittel: Chiglitazar-Natrium-Tabletten
Die Medikamente werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Experimental: Chiglitazar hochdosiert
4 Tabletten p.o. pro Tag
Arzneimittel: Chiglitazar-Natrium-Tabletten
Die Medikamente werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
4 Placebotabletten p.o. pro Tag
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff enthalten
Andere Namen:
  • Simulans von Chiglitazar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis Woche 18, gemessen mittels MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 18 Wochen
Mittelablesung für den primären Endpunkt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRI-PDFF nach 18-wöchiger Behandlung gezeigt
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Abnahme des Leberfettgehalts Anteil der Patienten mit absoluter Abnahme des Leberfettgehalts ≥5 % Anteil der Patienten mit relativer Abnahme des Leberfettgehalts ≥30 % Anteil
18 Wochen
ALT ändert sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Veränderungen der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
6,12,18 Wochen
FIB-4-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fibrose-4-Score
6,12,18 Wochen
Insulinresistenz ändert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
6,12,18 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TG
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Blutprobe
6,12,18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit Fibroscan
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
um den Schweregrad der Leberfibrose zu beurteilen
6,12,18 Wochen
Änderung von Cytokeratin18 (CK-18) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
um die Schwere der Leberschädigung zu beurteilen
6,12,18 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Chiglitazar nach 1 Dosis, 6-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 6,12 Wochen
Bevölkerung PK
0, 6,12 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Chiglitazar nach 1 Dosis, 6-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 6,12 Wochen
Bevölkerung PK
0, 6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGZ203
  • CINAR (Andere Kennung: Chipscreen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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