Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie Chiglitazar pro NASH

24. května 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s Chiglitazarem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou doprovázenou zvýšenými triglyceridy a inzulínovou rezistencí

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie chiglitazarem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je neinvazivní explorativní studií fáze II u pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako nealkoholická steatohepatitida (NASH) s jaterní fibrózou doprovázenou zvýšenými triglyceridy (TG) a inzulinovou rezistencí. Účinnost a bezpečnost tablet chiglitazaru 48 mg a 64 mg bude porovnána s placebem v 18týdenní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoli hodnocením je třeba získat formulář informovaného souhlasu dobrovolně podepsaný pacientem;
  2. 18-75 let (v době screeningové návštěvy V1), muž nebo žena;
  3. MRI-PDFF ≥ 8 %;
  4. Hodnota tuhosti jater ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
  5. triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/l a ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR > 2,5;
  7. Sérová alaninaminotransfereáza (ALT) ≥ horní hranice normálu během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu;

  2. Cokoli z následujícího pro diabetes 2.

    • HbA1c ≥ 8,5 % během screeningu
    • V době screeningu ≥ 2 kombinace perorálních hypoglykemických léků
    • Při screeningu dostávat některý z následujících léků: léky thiazolidindiony (TZD), fibráty, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inzulín
  3. Existující jiná onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze
  4. Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze;
  5. Anamnéza infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (New York Heart Association NYHA stupeň III/IV) nebo známky EKG hypertrofie levé komory nebo závažné arytmie ；
  6. Během screeningu krevní tlak ≥ 160/100 mmHg;
  7. Předchozí nebo plánovaná (v průběhu studia) bariatrická operace;
  8. Historie transplantace jater nebo plánovaná transplantace jater;
  9. Biopsie jater prokáže jaterní cirhózu nebo je klinicky diagnostikována jako cirhóza;
  10. úbytek hmotnosti o více než 5 % za 6 měsíců před screeningem;
  11. Historie otoků dolních končetin nebo celého těla;
  12. diagnostikovaná jako osteoporóza nebo jakékoli jiné známé onemocnění kostí;
  13. darovaná krev nebo ztracená krev > 400 ml během 8 týdnů před první medikací;
  14. S kontraindikacemi skenování MRI;
  15. V posledních 5 letech byly v anamnéze zhoubné nádory jakéhokoli orgánového systému;
  16. Test na virus lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní;
  17. Nadměrné pití alkoholu déle než 3 měsíce v roce;
  18. Silné kouření > 30 denně během 1 roku;
  19. Anamnéza zneužívání drog za 12 měsíců;
  20. Léky kumulativně po dobu delší než 1 měsíc v předchozích 3 měsících před screeningem, jako je kyselina obeticholová (OCA), berberin;
  21. léky, které mohou způsobit poškození jater po dobu delší než 2 týdny během 1 roku před screeningem;
  22. Pacienti dostávali následující léky, pokud nedostávali stabilní dávku alespoň 1 měsíc před screeningem: beta-blokátory, thiazidová diuretika, statiny, niacin, ezetimib, hormon štítné žlázy;
  23. Vypočtený eGFR < 60 ml/(min*1,73 m^2 );
  24. Existují klinické důkazy jaterní dekompenzace nebo závažného poškození jater;
  25. cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l během screeningu;
  26. Krevní destičky < 100×10^9 /L ;
  27. Pacient účastnící se jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
  28. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chiglitazar v nízké dávce
3 tablety léku a 1 tableta placeba p.o. denně
Lék: tablety chiglitazar sodného
léky budou podávány perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Experimentální: Chiglitazar ve vysoké dávce
4 tablety p.o. denně
Lék: tablety chiglitazar sodného
léky budou podávány perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Komparátor placeba: kontrolní skupina
4 tablety placeba p.o. denně
Lék: Placebo
neobsahuje žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • simulant chiglitazara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu do týdne 18 měřená pomocí MRI s použitím frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 18 týdnů
středový odečet pro primární cílový bod
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty, jak ukazuje MRI-PDFF po 18 týdnech léčby
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní pokles obsahu tuku v játrech Podíl pacientů s obsahem tuku v játrech absolutní pokles ≥ 5 % Podíl pacientů s relativním poklesem obsahu tuku v játrech ≥ 30 % podíl
18 týdnů
ALT se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 6,12,18 týdnů
změny jaterních enzymů oproti výchozí hodnotě
6,12,18 týdnů
FIB-4 se mění od základní linie
Časové okno: 6,12,18 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve skóre Fibrosis 4
6,12,18 týdnů
změny inzulinové rezistence
Časové okno: 6,12,18 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6,12,18 týdnů
Změny od základní linie v TG
Časové okno: 6,12,18 týdnů
krevní vzorek
6,12,18 týdnů
změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) pomocí Fibroscan
Časové okno: 6,12,18 týdnů
k posouzení závažnosti jaterní fibrózy
6,12,18 týdnů
změna cytokeratinu18 (CK-18) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6,12,18 týdnů
k posouzení závažnosti poškození jater
6,12,18 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] chiglitazaru po 1 dávce, 6 týdnech a 12 týdnech léčby
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
obyvatel PK
0, 6, 12 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUC] chiglitazaru po 1 dávce, 6 týdnech a 12 týdnech léčby
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
obyvatel PK
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGZ203
  • CINAR (Jiný identifikátor: Chipscreen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na tablety chiglitazar sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit