Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego Chiglitazaru dla NASH

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania chiglitazaru u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby z towarzyszącym podwyższonym stężeniem triglicerydów i insulinoopornością

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii chiglitazarem u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest nieinwazyjnym eksploracyjnym badaniem fazy II u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) ze zwłóknieniem wątroby, któremu towarzyszy podwyższony poziom trójglicerydów (TG) i insulinooporność. Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chiglitazaru 48 mg i 64 mg zostaną porównane z placebo w 18-tygodniowym leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed jakąkolwiek oceną należy uzyskać dobrowolnie podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody;
  2. 18 -75 lat (w momencie wizyty przesiewowej V1), mężczyzna lub kobieta;
  3. MRI-PDFF ≥ 8%;
  4. Wartość sztywności wątroby (LSM) 7,0-11,0 kPa ;
  5. trójglicerydy (TG) ≥1,7 mmol/l i ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≥ górna granica normy podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1;

  2. Którekolwiek z poniższych w przypadku cukrzycy typu 2:

    • HbA1c ≥ 8,5% podczas skriningu
    • W czasie badania przesiewowego ≥ 2 kombinacje doustnych leków hipoglikemizujących
    • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków podczas badania przesiewowego: tiazolidynodiony (TZD), fibraty, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), insulina
  3. Istniejące inne choroby wątroby lub historia chorób wątroby
  4. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego;
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA według New York Heart Association) lub objawy EKG przerostu lewej komory lub poważne zaburzenia rytmu;
  6. Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg;
  7. Przebyta lub planowana (w okresie studiów) operacja bariatryczna;
  8. Historia transplantacji wątroby lub planowana transplantacja wątroby;
  9. Biopsja wątroby wykazuje marskość wątroby lub klinicznie rozpoznaną marskość wątroby;
  10. Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. historia obrzęków kończyn dolnych lub całego ciała;
  12. zdiagnozowano osteoporozę lub inną znaną chorobę kości;
  13. Oddana krew lub utracona krew >400 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym lekiem;
  14. Z przeciwwskazaniami do skanowania MRI;
  15. W ciągu ostatnich 5 lat występowały w wywiadzie nowotwory złośliwe dowolnego układu narządów;
  16. Test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny;
  17. Intensywne picie alkoholu przez ponad 3 miesiące w roku;
  18. Nałogowe palenie >30 dziennie w ciągu 1 roku;
  19. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy;
  20. Leki łącznie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak kwas obetycholowy (OCA), berberyna;
  21. Leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  22. Pacjenci otrzymywali następujące leki, chyba że otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym: beta-adrenolityki, diuretyki tiazydowe, statyny, niacyna, ezetymib, hormon tarczycy;
  23. Obliczony eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
  24. Istnieją kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby lub ciężkiego uszkodzenia wątroby;
  25. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L podczas badania przesiewowego;
  26. płytki krwi < 100×10^9 /L;
  27. Pacjent biorący udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chiglitazar w małej dawce
3 tabletki leku i 1 tabletka placebo doustnie na dzień
Lek: tabletki sodowe chiglitazaru
leki będą podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Eksperymentalny: Wysoka dawka Chiglitazaru
4 tabletki doustnie na dzień
Lek: tabletki sodowe chiglitazaru
leki będą podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Komparator placebo: Grupa kontrolna
4 tabletki placebo doustnie na dzień
Lek: Placebo
nie zawiera aktywnego leku
Inne nazwy:
  • imitacja chiglitazaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do tygodnia 18, mierzona metodą MRI przy użyciu frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 18 tygodni
środkowy odczyt dla pierwszorzędowego punktu końcowego
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową, wykazana przez MRI-PDFF po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie Odsetek pacjentów z bezwzględnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie ≥5% Odsetek pacjentów z względnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie ≥30% odsetek
18 tygodni
Zmiany ALT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
zmiany enzymów wątrobowych w stosunku do wartości wyjściowych
6,12,18 tygodni
Zmiany FIB-4 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Fibrosis 4
6,12,18 tygodni
zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
6,12,18 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w TG
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
próbka krwi
6,12,18 tygodni
zmiana od wartości początkowej w pomiarze sztywności wątroby (LSM) za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
w celu oceny ciężkości zwłóknienia wątroby
6,12,18 tygodni
zmiana od wartości początkowej w cytokeratynie18 (CK-18)
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
w celu oceny ciężkości uszkodzenia wątroby
6,12,18 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] chiglitazaru po 1 dawce, 6 tygodni i 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 0, 6,12 tygodnia
populacja PK
0, 6,12 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUC] chiglitazaru po 1 dawce, 6 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 0, 6,12 tygodnia
populacja PK
0, 6,12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGZ203
  • CINAR (Inny identyfikator: Chipscreen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami