Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní regorafenib plus durvalumab (MEDI4736) u pacientů s vysoce rizikovým hepatocelulárním karcinomem

16. července 2026 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United
Tato studie fáze II testuje, zda regorafenib a durvalumab působí na zmenšení nádorů u pacientů s vysoce rizikovou rakovinou jater. Regorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je durvalumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání regorafenibu a durvalumabu může fungovat lépe při léčbě pacientů s vysoce rizikovou rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) 16 týdnů po registraci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů, kteří podstoupili operaci v průběhu studie.

II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie regorafenib plus durvalumab.

III. Zhodnotit účinek kombinované terapie na celkové přežití. IV. Zhodnotit účinek kombinované terapie na přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří nepodstoupí resekci.

V. Posoudit účinek kombinované terapie na přežití bez recidivy (RFS) u pacientů po resekci.

VI. K posouzení míry úplné patologické odpovědi.

KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:

I. Analyzujte účinek regorafenibu a durvalumabu na imunitní biomarkery v nádorovém mikroprostředí a systémové cirkulaci.

OBRYS:

Pacienti dostávají regorafenib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 a durvalumab intravenózně (IV) v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní až do operace nebo až 2 roky po registraci, pokud není splněna nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 90 dní po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let v době vstupu do studia
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Pacienti musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u pacientů s cirhózou
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dítě Pugh třídy A
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 5 x ULN (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Aspartát transamináza (AST) =< 5 x ULN (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a INR nebo aPTT je v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 28 dní před Registrace)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5 x ULN. Clearance kreatininu by se měla vypočítat podle institucionálního standardu (získaného = < 28 dní před registrací)
  • Protein v moči je =< 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči nebo 24hodinová moč prokazující < 1 gram bílkovin (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/litr (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Hemoglobin >= 9 gramů/decilitr (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 x 10^9/litr (získáno =< 28 dní před registrací)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku

    • POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas =< 28 dní před registrací

  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

    • Poznámka: Během fáze aktivního monitorování studie (tj. aktivní léčba a klinické sledování) musí být účastníci ochotni vrátit se do schvalující instituce za účelem sledování
  • Ochota poskytnout povinné vzorky tkání a/nebo krevní vzorky pro účely korelativního výzkumu

  • Klinický staging T1b/T2 nebo T3 hepatocelulární karcinom Staging TNM Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) Mezinárodní unie proti rakovině (UICC) 8. vydání

    • Solitární tumor > 5 cm bez cévní invaze
    • T2: solitární tumor > 2 cm s vaskulární invazí nebo mnohočetné tumory, žádný > 5 cm
    • T3: Mnohočetné nádory, z nichž alespoň jeden je > 5 cm
  • Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD-1, PD L-1 protilátkou včetně durvalumabu, regorafenibu nebo jiné schválené systémové terapie HCC
  • Smíšené histologické HCC nebo fibrolamelární HCC
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze =< 6 měsíců od registrace
  • Léčba zaměřená na játra =< 28 dní před registrací. Je povolena předchozí terapie zaměřená na játra > 28 dní před registrací
  • Důkaz extrahepatálního metastatického onemocnění
  • Vhodné pro transplantaci jater
  • Účast v jiné klinické studii, kde pacient dostal jakoukoli dávku hodnoceného přípravku =< 90 dnů před registrací
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie

  • Jakákoli nevyřešená toxicita National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň >= 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení

    • Pacienti s neuropatií stupně >= 2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci s lékařem studie
    • Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by se léčba durvalumabem zhoršila, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek (IP), biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné
  • Velký chirurgický výkon (jak je definován zkoušejícím) =< 28 dní před registrací
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
    • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku nežádoucích příhod (AE) nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění >= 3 roky před registrací a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze

  • Jednosvodový 12svodový elektrokardiogram (EKG), který má Fridericiin korekční vzorec (QTcF) > 470 ms

    • POZNÁMKA: V případě klinicky významných abnormalit EKG, včetně hodnoty QTcF > 470 ms, by měly být během krátké doby (do 30 minut) získány 2 další 12svodové EKG pro potvrzení nálezu.
  • Imunokompromitovaný a známý jako pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době podstupuje antiretrovirovou léčbu
  • aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a vyšetření na tuberkulózu (TB) v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBV] [HBsAg]), hepatitida C Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost základní protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace =< 14 dní před registrací. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
  • Příjem živé atenuované vakcíny =< 30 dní před registrací. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu během podávání hodnoceného přípravku (IP) a až 30 dnů po poslední dávce durvalumabu a regorafenibu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce monoterapie durvalumabem
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí klinické studii s durvalumabem bez ohledu na zařazení do léčebného ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (regorafenib, durvalumab)
Pacienti dostávají regorafenib PO QD ve dnech 1-21 a durvalumab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu maximálně 2 let od registrace nebo do rozhodnutí přistoupit k operaci, progresi onemocnění, nadměrné toxicitě nebo vysazení pacienta.
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Regorafenib bezvodý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) (Unconfirmed)
Časové okno: 16 weeks
An objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 criteria. ORR is defined as the proportion of evaluable patient who experience a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. The final ORR point estimate and corresponding 95% confidence interval will be reported.
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Surgery During the Course of the Study
Časové okno: 10 months
The proportion of patients who underwent surgery within 4 months of the last treatment dose during the course of the study. The 95% confidence interval calculated by Clopper and Pearson will be reported.
10 months
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Časové okno: 2 years
The rate of patients experiencing a grade 3+ adverse event will be reported. Further analyses of adverse event rates will be considered exploratory.
2 years
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: 2 years
PFS is defined as the time from registration to the first of either disease progression or death from any cause, where disease progression is determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population who are not in the resectable evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint. The median PFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: 2 years
OS is defined as the time from registration to death from any cause. Patients who are alive will be censored at the last follow-up date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint.. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Recurrence-free Survival (RFS)
Časové okno: 2 years
RFS is defined as the time from surgical resection to first of either disease recurrence or death from any cause. Patients who do not experience disease recurrence or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. RFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The resectable evaluable population will be used for the analysis of this endpoint. The median RFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Pathologic Complete Response Rate
Časové okno: 10 months
A pathologic complete response must satisfy all of the following: *No metastatic disease (i.e. pM0 or pMx, pNo or pNx) *Zero percent residual tumor cells in the specimen including the presumed prior tumor bed and elsewhere *Negative resection margin on all margin examined. The proportion of patients experiencing pathologic complete response and corresponding 95% confidence interval will be reported.
10 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Immune Biomarkers
Časové okno: Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment
Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACCRU-GI-1920 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení