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Regorafenib más durvalumab neoadyuvante (MEDI4736) en pacientes con carcinoma hepatocelular de alto riesgo

16 de julio de 2026 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United
Este ensayo de fase II evalúa si el regorafenib y el durvalumab funcionan para reducir los tumores en pacientes con cáncer de hígado de alto riesgo. El regorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como durvalumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar regorafenib y durvalumab puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR) a las 16 semanas posteriores al registro.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de pacientes que se someten a cirugía durante el transcurso del estudio.

II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de regorafenib más durvalumab.

tercero Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia general. IV. Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes que no se someten a resección.

V. Evaluar el efecto del tratamiento combinado sobre la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes sometidos a resección.

VI. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa.

OBJETIVO DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVO:

I. Analizar el efecto de regorafenib y durvalumab sobre biomarcadores inmunitarios en el microambiente tumoral y circulación sistémica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben regorafenib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 21 y durvalumab por vía intravenosa (IV) el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta la cirugía o hasta 2 años después del registro, a menos que haya toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 90 días durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años al momento de ingreso al estudio
  • Peso corporal > 30 kg
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado por histología/citología o clínicamente por los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en pacientes cirróticos
  • enfermedad medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Niño Pugh clase A
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (obtenido =< 28 días antes del registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) =< 5 x ULN (obtenida =< 28 días antes del registro)
  • Aspartato transaminasa (AST) =< 5 x ULN (obtenido =< 28 días antes del registro)
  • Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN O si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante y el INR o aPTT está dentro del rango objetivo de la terapia (obtenido = < 28 días antes de registro)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x LSN. El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional (obtenido = < 28 días antes del registro)
  • La proteína urinaria es =< 1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina u orina de 24 horas que demuestra < 1 gramo de proteína (obtenida =< 28 días antes del registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 10^9/litro (obtenido =< 28 días antes del registro)
  • Hemoglobina >= 9 gramos/decilitro (obtenida =< 28 días antes del registro)
  • Plaquetas >= 75 x 10^9/Litro (obtenidas =< 28 días antes del registro)
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  • Esperanza de vida >= 12 semanas

  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil

    • NOTA: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito =< 28 días antes del registro

  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

    • Nota: Durante la fase de monitoreo activo de un estudio (es decir, tratamiento activo y seguimiento clínico), los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución que dio su consentimiento para el seguimiento.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y/o muestras de sangre obligatorias para fines de investigación correlativos

  • Estadificación clínica del cáncer hepatocelular T1b/T2 o T3 Estadificación TNM Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) 8.ª edición

    • Tumor solitario > 5 cm sin invasión vascular
    • T2: Tumor solitario > 2 cm con invasión vascular, o tumores múltiples, ninguno > 5 cm
    • T3: Múltiples tumores, al menos uno de los cuales es > 5 cm
  • Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, PD L-1, incluidos durvalumab, regorafenib u otras terapias sistémicas aprobadas para CHC
  • CHC de histología mixta o CHC fibrolamelar
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta = < 6 meses desde el registro
  • Terapia dirigida al hígado =< 28 días antes del registro. Se permite la terapia previa dirigida al hígado > 28 días antes del registro
  • Evidencia de enfermedad metastásica extrahepática
  • Apto para trasplante hepático
  • Participación en otro estudio clínico en el que el paciente haya recibido cualquier dosis de un producto en investigación = < 90 días antes del registro
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista

  • Cualquier toxicidad no resuelta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado >= 2 de la terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión

    • Los pacientes con neuropatía de grado >= 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el médico del estudio.
    • Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que exacerben con el tratamiento con durvalumab pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio.
  • Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación (PI), terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer. El uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
  • Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) = < 28 días antes del registro
  • Historia del trasplante alogénico de órganos

  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Pacientes con vitíligo o alopecia
    • Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
    • Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    • Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
    • Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos (EA) o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por

    • Neoplasia tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida >= 3 años antes del registro y de bajo riesgo potencial de recurrencia
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea

  • Electrocardiograma (ECG) único de 12 derivaciones con la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) > 470 ms

    • NOTA: En caso de anomalías de ECG clínicamente significativas, incluido un valor de QTcF > 470 ms, se deben obtener 2 ECG de 12 derivaciones adicionales durante un período breve (dentro de los 30 minutos) para confirmar el hallazgo.
  • Inmunocomprometidos y se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y actualmente reciben terapia antirretroviral
  • Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y prueba de tuberculosis (TB) de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie [HBsAg] del virus de la hepatitis B [VHB]), hepatitis C Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles. Los pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC

  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores = < 14 días antes del registro. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación por tomografía computarizada [TC])
  • Recepción de vacuna viva atenuada =< 30 días antes del registro. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben el producto en investigación (IP) y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab y regorafenib.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de monoterapia con durvalumab
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Aleatorización previa o tratamiento en un estudio clínico anterior de durvalumab independientemente de la asignación del brazo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (regorafenib, durvalumab)
Los pacientes reciben regorafenib PO QD los días 1 a 21 y durvalumab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 2 años desde el registro o hasta la decisión de proceder a la cirugía, progresión de la enfermedad, toxicidad excesiva o retiro del paciente.
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Droga: Regorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 73-4506
  • Regorafenib anhidro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR) (Unconfirmed)
Periodo de tiempo: 16 weeks
An objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 criteria. ORR is defined as the proportion of evaluable patient who experience a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. The final ORR point estimate and corresponding 95% confidence interval will be reported.
16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Surgery During the Course of the Study
Periodo de tiempo: 10 months
The proportion of patients who underwent surgery within 4 months of the last treatment dose during the course of the study. The 95% confidence interval calculated by Clopper and Pearson will be reported.
10 months
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 years
The rate of patients experiencing a grade 3+ adverse event will be reported. Further analyses of adverse event rates will be considered exploratory.
2 years
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
PFS is defined as the time from registration to the first of either disease progression or death from any cause, where disease progression is determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population who are not in the resectable evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint. The median PFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
OS is defined as the time from registration to death from any cause. Patients who are alive will be censored at the last follow-up date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint.. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Recurrence-free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: 2 years
RFS is defined as the time from surgical resection to first of either disease recurrence or death from any cause. Patients who do not experience disease recurrence or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. RFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The resectable evaluable population will be used for the analysis of this endpoint. The median RFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Pathologic Complete Response Rate
Periodo de tiempo: 10 months
A pathologic complete response must satisfy all of the following: *No metastatic disease (i.e. pM0 or pMx, pNo or pNx) *Zero percent residual tumor cells in the specimen including the presumed prior tumor bed and elsewhere *Negative resection margin on all margin examined. The proportion of patients experiencing pathologic complete response and corresponding 95% confidence interval will be reported.
10 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Immune Biomarkers
Periodo de tiempo: Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment
Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACCRU-GI-1920 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-12021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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