Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Regorafenib Plus Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med højrisiko hepatocellulært karcinom

16. juli 2026 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United
Dette fase II-forsøg tester, om regorafenib og durvalumab virker for at formindske tumorer hos patienter med højrisiko-leverkræft. Regorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom durvalumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give regorafenib og durvalumab kan fungere bedre til behandling af patienter med højrisiko leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den samlede svarprocent (ORR) 16 uger efter registrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere antallet af patienter, der gennemgår operation i løbet af undersøgelsen.

II. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​regorafenib plus durvalumab.

III. At vurdere effekten af ​​kombinationsbehandling på den samlede overlevelse. IV. At vurdere effekten af ​​kombinationsbehandling på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der ikke gennemgår resektion.

V. At vurdere effekten af ​​kombinationsbehandling på recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter, der har resektion.

VI. At vurdere graden af ​​patologisk fuldstændig respons.

KORRELATIVER FORSKNINGSMÅL:

I. Analyser virkningen af ​​regorafenib og durvalumab på immune biomarkører i tumormikromiljøet og systemisk cirkulation.

OMRIDS:

Patienterne får regorafenib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 og durvalumab intravenøst ​​(IV) på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag indtil operation eller op til 2 år efter registrering, medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 90. dag i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år ved studieoptagelse
  • Kropsvægt > 30 kg
  • Patienter skal have hepatocellulært karcinom (HCC) diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk af American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske patienter
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Child Pugh klasse A
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) =< 5 x ULN (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, og INR eller aPTT er inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer > 1,5 x ULN. Kreatininclearance skal beregnes pr. institutionel standard (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Urinprotein er =< 1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse eller 24-timers urin, der viser < 1 gram protein (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/liter (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9 gram/deciliter (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75 x 10^9/liter (opnået =< 28 dage før registrering)
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  • Forventet levetid på >= 12 uger

  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
  • Giv informeret skriftligt samtykke =< 28 dage før registrering

  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • Bemærk: Under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og klinisk opfølgning) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • Villig til at levere obligatoriske vævsprøver og/eller blodprøver til korrelative forskningsformål

  • Klinisk stadieinddeling T1b/T2 eller T3 hepatocellulær cancer TNM stadieinddeling American Joint Committee on Cancer (AJCC) International Union Against Cancer (UICC) 8. udgave

    • Solitær tumor > 5 cm uden vaskulær invasion
    • T2: Solitær tumor > 2 cm med vaskulær invasion, eller multiple tumorer, ingen > 5 cm
    • T3: Multiple tumorer, hvoraf mindst én er > 5 cm
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-PD-1, PD L-1 antistof inklusive durvalumab, regorafenib eller andre godkendte systemiske behandlinger for HCC
  • Blandet histologisk HCC eller fibrolamellær HCC
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning =< 6 måneder fra registrering
  • Leverstyret behandling =< 28 dage før registrering. Tidligere leverstyret behandling > 28 dage før registrering er tilladt
  • Bevis på ekstrahepatisk metastatisk sygdom
  • Velegnet til levertransplantation
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor patienten har modtaget en hvilken som helst dosis af et forsøgsprodukt =< 90 dage før registrering
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie

  • Enhver uafklaret toksicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad >= 2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne

    • Patienter med grad >= 2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen
    • Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab, må kun inkluderes efter samråd med undersøgelseslægen
  • Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt (IP), biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel
  • Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) =< 28 dage før registrering
  • Historie om allogen organtransplantation

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, Graves' sygdom reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
    • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser (AE'er) væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke

  • Anamnese med en anden primær malignitet undtagen

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom >= 3 år før registrering og med lav potentiel risiko for recidiv
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose

  • Enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 470 ms

    • BEMÆRK: I tilfælde af klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive en QTcF-værdi > 470 ms, skal der tages 2 yderligere 12-aflednings-EKG'er over en kort periode (inden for 30 minutter) for at bekræfte fundet
  • Immunkompromitteret og kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv og modtager i øjeblikket antiretroviral behandling
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og tuberkulose (TB) test i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt hepatitis B virus [HBV] overfladeantigen [HBsAg] resultat), hepatitis C Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA)

  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin =< 14 dage før registrering. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
  • Modtagelse af levende svækket vaccine =< 30 dage før registrering. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager forsøgsprodukt (IP) og op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab og regorafenib
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis durvalumab monoterapi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere klinisk studie med durvalumab uanset tildeling af behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (regorafenib, durvalumab)
Patienter får regorafenib PO QD på dag 1-21 og durvalumab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i maksimalt 2 år fra registrering eller indtil beslutning om at fortsætte til operation, sygdomsprogression, overdreven toksicitet eller patientabstinens.
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Medicin: Regorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 73-4506
  • Regorafenib vandfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) (Unconfirmed)
Tidsramme: 16 weeks
An objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 criteria. ORR is defined as the proportion of evaluable patient who experience a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. The final ORR point estimate and corresponding 95% confidence interval will be reported.
16 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgery During the Course of the Study
Tidsramme: 10 months
The proportion of patients who underwent surgery within 4 months of the last treatment dose during the course of the study. The 95% confidence interval calculated by Clopper and Pearson will be reported.
10 months
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Tidsramme: 2 years
The rate of patients experiencing a grade 3+ adverse event will be reported. Further analyses of adverse event rates will be considered exploratory.
2 years
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
PFS is defined as the time from registration to the first of either disease progression or death from any cause, where disease progression is determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population who are not in the resectable evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint. The median PFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 2 years
OS is defined as the time from registration to death from any cause. Patients who are alive will be censored at the last follow-up date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint.. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Recurrence-free Survival (RFS)
Tidsramme: 2 years
RFS is defined as the time from surgical resection to first of either disease recurrence or death from any cause. Patients who do not experience disease recurrence or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. RFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The resectable evaluable population will be used for the analysis of this endpoint. The median RFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Pathologic Complete Response Rate
Tidsramme: 10 months
A pathologic complete response must satisfy all of the following: *No metastatic disease (i.e. pM0 or pMx, pNo or pNx) *Zero percent residual tumor cells in the specimen including the presumed prior tumor bed and elsewhere *Negative resection margin on all margin examined. The proportion of patients experiencing pathologic complete response and corresponding 95% confidence interval will be reported.
10 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immune Biomarkers
Tidsramme: Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment
Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACCRU-GI-1920 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-12021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger