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Neoadjuvantes Regorafenib plus Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit hepatozellulärem Hochrisikokarzinom

16. Juli 2026 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United
In dieser Phase-II-Studie wird getestet, ob Regorafenib und Durvalumab dazu beitragen, Tumore bei Patienten mit Hochrisiko-Leberkrebs zu verkleinern. Regorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Durvalumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Die Gabe von Regorafenib und Durvalumab könnte bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Leberkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) 16 Wochen nach der Registrierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der Patienten zu beurteilen, die sich im Verlauf der Studie einer Operation unterziehen.

II. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Regorafenib plus Durvalumab.

III. Beurteilung der Wirkung einer Kombinationstherapie auf das Gesamtüberleben. IV. Beurteilung der Wirkung einer Kombinationstherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die sich keiner Resektion unterziehen.

V. Beurteilung der Wirkung einer Kombinationstherapie auf das rezidivfreie Überleben (RFS) bei Patienten mit Resektion.

VI. Zur Beurteilung der Rate pathologischer Komplettremissionen.

KORRELATIVES FORSCHUNGSZIEL:

I. Analysieren Sie die Wirkung von Regorafenib und Durvalumab auf Immunbiomarker in der Tumormikroumgebung und im systemischen Kreislauf.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Regorafenib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 und Durvalumab intravenös (IV) am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage bis zur Operation oder bis zu 2 Jahre nach der Registrierung wiederholt, es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium ist erfüllt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 90 Tage beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Körpergewicht > 30 kg
  • Bei Patienten muss die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Histologie/Zytologie oder klinisch durch die Kriterien der American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) bei Patienten mit Leberzirrhose bestätigt werden
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Child Pugh Klasse A
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartattransaminase (AST) =< 5 x ULN (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) =< 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie liegt (ermittelt =< 28 Tage vor Anmeldung)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 x ULN. Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden (erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung).
  • Das Urinprotein ist =< 1+ auf dem Messstab oder bei der routinemäßigen Urinanalyse oder 24-Stunden-Urin, der < 1 Gramm Protein nachweist (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^9/Liter (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9 Gramm/Deziliter (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Blutplättchen >= 75 x 10^9/Liter (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Geben Sie Ihre informierte schriftliche Einwilligung =< 28 Tage vor der Registrierung

  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und klinische Nachsorge) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren
  • Bereit, obligatorische Gewebeproben und/oder Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen

  • Klinisches Stadieneinteilung T1b/T2 oder T3 hepatozellulärer Krebs TNM-Einstufung American Joint Committee on Cancer (AJCC) International Union Against Cancer (UICC), 8. Auflage

    • Solitärer Tumor > 5 cm ohne Gefäßinvasion
    • T2: Solitärer Tumor > 2 cm mit Gefäßinvasion oder mehrere Tumoren, keiner > 5 cm
    • T3: Mehrere Tumoren, davon mindestens einer > 5 cm
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1, PD-L-1-Antikörpern einschließlich Durvalumab, Regorafenib oder anderen zugelassenen systemischen Therapien für HCC
  • Gemischte Histologie HCC oder fibrolamellares HCC
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt =< 6 Monate nach der Registrierung
  • Lebergerichtete Therapie =< 28 Tage vor der Registrierung. Eine vorherige auf die Leber gerichtete Therapie > 28 Tage vor der Registrierung ist zulässig
  • Hinweise auf eine extrahepatische metastatische Erkrankung
  • Geeignet für Lebertransplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient eine beliebige Dosis eines Prüfpräparats erhalten hat =< 90 Tage vor der Registrierung
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie

  • Jede ungelöste Toxizität der National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad >= 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten

    • Patienten mit Neuropathie Grad >= 2 werden von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Studienarzt beurteilt
    • Patienten mit irreversibler Toxizität, von der nicht vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie sich durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingeschlossen werden
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat (IP), biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfer definiert) =< 28 Tage vor der Registrierung
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach dem Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen könnten die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung >= 3 Jahre vor der Registrierung behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose

  • Einzelnes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit Fridericia-Korrekturformel (QTcF) > 470 ms

    • HINWEIS: Bei klinisch signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich eines QTcF-Werts > 470 ms, sollten über einen kurzen Zeitraum (innerhalb von 30 Minuten) zwei zusätzliche 12-Kanal-EKGs erstellt werden, um den Befund zu bestätigen
  • Immungeschwächt und bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und erhält derzeit eine antiretrovirale Therapie
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie Tests auf Tuberkulose (TB) gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntermaßen positives Ergebnis des Oberflächenantigens [HBsAg] des Hepatitis-B-Virus [HBV]), Hepatitis-C-Patienten mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper reagieren, kommen nur dann in Frage, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten =< 14 Tage vor der Registrierung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag nicht überschreiten dürfen
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Prämedikation)
  • Erhalt des abgeschwächten Lebendimpfstoffs =< 30 Tage vor der Registrierung. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie eingeschrieben sind, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie das Prüfpräparat (IP) erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab und Regorafenib
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab-Monotherapie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren klinischen Durvalumab-Studie, unabhängig von der Zuordnung des Behandlungsarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Regorafenib, Durvalumab)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 Regorafenib PO QD und an Tag 1 Durvalumab IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren ab der Registrierung oder bis zur Entscheidung über eine Operation, zum Fortschreiten der Krankheit, zu übermäßiger Toxizität oder zum Entzug des Patienten wiederholt.
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Arzneimittel: Regorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Regorafenib wasserfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) (Unconfirmed)
Zeitfenster: 16 weeks
An objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 criteria. ORR is defined as the proportion of evaluable patient who experience a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. The final ORR point estimate and corresponding 95% confidence interval will be reported.
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Surgery During the Course of the Study
Zeitfenster: 10 months
The proportion of patients who underwent surgery within 4 months of the last treatment dose during the course of the study. The 95% confidence interval calculated by Clopper and Pearson will be reported.
10 months
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
The rate of patients experiencing a grade 3+ adverse event will be reported. Further analyses of adverse event rates will be considered exploratory.
2 years
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years
PFS is defined as the time from registration to the first of either disease progression or death from any cause, where disease progression is determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population who are not in the resectable evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint. The median PFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 2 years
OS is defined as the time from registration to death from any cause. Patients who are alive will be censored at the last follow-up date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients in the primary evaluable population will be eligible for the analysis of this endpoint.. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Recurrence-free Survival (RFS)
Zeitfenster: 2 years
RFS is defined as the time from surgical resection to first of either disease recurrence or death from any cause. Patients who do not experience disease recurrence or death while on protocol will be censored at the last disease assessment date. RFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The resectable evaluable population will be used for the analysis of this endpoint. The median RFS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
2 years
Pathologic Complete Response Rate
Zeitfenster: 10 months
A pathologic complete response must satisfy all of the following: *No metastatic disease (i.e. pM0 or pMx, pNo or pNx) *Zero percent residual tumor cells in the specimen including the presumed prior tumor bed and elsewhere *Negative resection margin on all margin examined. The proportion of patients experiencing pathologic complete response and corresponding 95% confidence interval will be reported.
10 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immune Biomarkers
Zeitfenster: Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment
Analyze the effect of regorafenib and durvalumab on immune biomarkers in the tumor microenvironment and systemic circulation At baseline, week 8, 12, 20, and at off protocol treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet Akce, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACCRU-GI-1920 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-12021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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