Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost MT921 u subjektů se středním až těžkým submentálním tukem

21. února 2023 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MT921 u subjektů se středně těžkým až těžkým submentálním tukem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MT921 u subjektů se středně těžkým až těžkým submentálním tukem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19-65 let
  2. Skóre CA-SMFRS a PA-SMFRS 2 nebo 3
  3. Úroveň spokojenosti je 3 body nebo méně
  4. Poskytněte dobrovolně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sledování anamnézy, která může ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti v oblasti brady nebo krku podle posouzení zkoušejícího

    • Jizvy nebo kožní léze ve studované ošetřované oblasti
    • Liposukce nebo ošetření lipolytickým materiálem ke snížení submentálního tuku
    • Permanentní výplň, syntetická implantace a autologní tukové štěpy
    • Do 1 roku od screeningové návštěvy semipermanentní výplň (vápenatý hydroxyapatit, kolagen-stimulátor atd.), radiofrekvenční ošetření, HIFU, nit, laserový zákrok a chemický peeling do střední hloubky
    • Do 6 měsíců od screeningové návštěvy dočasná výplň (kyselina hyaluronová atd.) na bradě nebo krku, injekce botulotoxinu, radiofrekvenční ošetření, HIFU, nit, laserová procedura a chemický peeling do střední hloubky
  2. BMI nad 35,0 kg/m^2
  3. Zvětšení submandibulárního aparátu z jiných příčin než je lokalizovaný podkožní tuk (hypertyreóza, cervikální lymfadenopatie atd.)
  4. Současná nebo minulá dysfagie
  5. Posouzeno jako obtížně měřitelný submandibulární tuk kvůli ochablé kůži na bradě a krku nebo širokým platysmatickým pruhům na krku
  6. Krvácení nebo užívání antikoagulačních léků (s výjimkou pacientů užívajících antikoagulační léky, kteří mohou přerušit podávání od 3 dnů před injekcí do 24 hodin po injekci IP)
  7. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti studijní léčby
  8. Přecitlivělost na lidokain, benzokain, prokain nebo IP

  9. Těhotenství nebo kojení nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasila s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během období studie

    • Všechny ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenských testů mohou být zařazeny souběžně s chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo menopauzou (amenorea delší než 12 měsíců).
    • Lékařsky přijatelná antikoncepce: Nitroděložní tělísko, nitroděložní systém, vasektomie, podvázání vejcovodů, kondom, cervikální čepice, antikoncepční bránice, antikoncepční houbičky, spermicid, perorální antikoncepční pilulka atd.
  10. Zkušenosti z jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem
  11. Jakékoli další klinicky významné stavy, které jsou podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího považovány za nezpůsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT921
  • Injekční objem/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Počet nástřiků: Maximálně 50krát
  • Koncentrace na jednotku plochy: 3 mg/cm2
Lék: MT921
Aktivní složka
Komparátor placeba: Placebo
  • Injekční objem/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Počet nástřiků: Maximálně 50krát
  • Koncentrace na jednotku plochy: 0 mg/cm2
Lék: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž skóre CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) se změnilo
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých se CA-SMFRS snížil o 1, 2 body nebo více ve srovnání 12 týdnů po posledním dni podání před podáním IP, Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) / Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek)
12 týdnů
Podíl subjektů, jejichž skóre PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) se změnilo
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, jejichž PA-MFRS se snížil o 1, 2 body nebo více ve srovnání 12 týdnů po posledním dni podání před podáním IP, Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek) / Maximální hodnota: 10 (nejlepší výsledek)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž skóre CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) se změnilo
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, u kterých se CA-SMFRS snížil o 1, 2 body nebo více ve srovnání 4 týdny po posledním dni podání před podáním IP, Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) / Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek)
4 týdny
Podíl subjektů, jejichž skóre PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) se změnilo
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, jejichž PA-MFRS se snížil o 1, 2 body nebo více ve srovnání 4 týdny po posledním dni podání před podáním IP, Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek) / Maximální hodnota: 10 (nejlepší výsledek)
4 týdny
PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změna skóre PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) ve srovnání 4 až 12 týdnů po posledním podání IP, Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek) / Maximální hodnota: 10 (nejlepší výsledek)
4 a 12 týdnů
Měření objemu submentálního tuku pomocí MRI (magnetická rezonance)
Časové okno: 12 týdnů
Potvrzení objemu submentálního tuku v porovnání 12 týdnů po posledním podání a před podáním IP měřeno pomocí MRI (počet účastníků: přibližně 120)
12 týdnů
Spokojenost Hodnocení subjektem
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Skóre 5 (mírně spokojen) nebo vyšší v hodnocení spokojenosti subjektu 4 a 12 týdnů po posledním podání až před podáním IP
4 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuvné měřítko
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Procento změny tloušťky submentálního tuku měřené pomocí Caliper
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT11-KR19SMF309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení