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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem submentalem Fettgewebe

21. Februar 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem submentalem Fettgewebe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mäßigem bis schwerem submentalem Fettgewebe im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren
  2. CA-SMFRS- und PA-SMFRS-Score von 2 oder 3
  3. Das Zufriedenheitsniveau beträgt 3 Punkte oder weniger
  4. Geben Sie freiwillig eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Anamnese, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung im Kinn- oder Halsbereich nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen kann

    • Narben oder Hautläsionen in der Studienbehandlungsregion
    • Fettabsaugung oder lipolytische Materialbehandlung zur Verringerung des submentalen Fettgewebes
    • Permanent Filler, Kunststoffimplantation und Eigenfetttransplantation
    • Innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch semipermanenter Füllstoff (Calcium-Hydroxyapatit, Kollagen-Stimulator usw.), Radiofrequenzbehandlung, HIFU, Faden, Laserverfahren und chemisches Peeling-Verfahren über mittlere Tiefe
    • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch temporäres Filler-Verfahren (Hyaluronsäure usw.) am Kinn oder Hals, Injektion von Botulinumtoxin, Radiofrequenzbehandlung, HIFU, Faden, Laserverfahren und chemisches Peeling-Verfahren über mittlere Tiefe
  2. BMI über 35,0 kg/m^2
  3. Submandibuläre Vergrößerung aufgrund anderer Ursachen als lokalisiertem subkutanem Fett (Hyperthyreose, zervikale Lymphadenopathie usw.)
  4. Aktuelle oder vergangene Dysphagie
  5. Als schwierig zu beurteilen, submandibuläres Fett zu messen aufgrund von schlaffer Haut an Kinn und Hals oder breiten Platysmabändern am Hals
  6. Blutungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (außer bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die die Verabreichung 3 Tage vor der Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion des IP unterbrechen können)
  7. Hauterkrankung oder Wundinfektion in der Studienbehandlungsregion
  8. Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Benzocain, Procain oder das IP

  9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frau im gebärfähigen Alter, die der Verwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums nicht zugestimmt hat

    • Alle Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Schwangerschaftstestergebnissen können parallel zu einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie) oder der Menopause (Amenorrhoe länger als 12 Monate) aufgenommen werden.
    • Medizinisch akzeptable Verhütung: Intrauterinpessar, Intrauterinsystem, Vasektomie, Tubenligatur, Kondom, Cervicalkappe, Verhütungsdiaphragma, Verhütungsschwämme, Spermizid, orale Verhütungspille usw.
  10. Erfahrung mit anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  11. Alle anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die nach medizinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT921
  • Injektionsvolumen/Intervall: 0,2 ml/1,0 cm
  • Anzahl der Injektionen: Maximal 50 Mal
  • Konzentration pro Flächeneinheit: 3 mg/cm2
Arzneimittel: MT921
Wirkstoff
Placebo-Komparator: Placebo
  • Injektionsvolumen/Intervall: 0,2 ml/1,0 cm
  • Anzahl der Injektionen: Maximal 50 Mal
  • Konzentration pro Flächeneinheit: 0 mg/cm2
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren CA-SMFRS-Score (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) sich geändert hat
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, deren CA-SMFRS um 1, 2 Punkte oder mehr abnahm, verglichen mit den 12 Wochen nach dem letzten Verabreichungstag bis vor der Verabreichung des IP, Mindestwert: 0 (bestes Ergebnis) / Höchstwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
12 Wochen
Anteil der Probanden, deren PA-SMFIS-Score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) sich geändert hat
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, deren PA-MFRS um 1, 2 Punkte oder mehr abnahm, verglichen mit den 12 Wochen nach dem letzten Verabreichungstag bis vor der Verabreichung des IP, Minimalwert: 0 (schlechtestes Ergebnis) / Maximalwert: 10 (bestes Ergebnis)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren CA-SMFRS-Score (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) sich geändert hat
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, deren CA-SMFRS um 1, 2 Punkte oder mehr abnahm, verglichen mit den 4 Wochen nach dem letzten Verabreichungstag bis vor der Verabreichung des IP, Mindestwert: 0 (bestes Ergebnis) / Höchstwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
4 Wochen
Anteil der Probanden, deren PA-SMFIS-Score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) sich geändert hat
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, deren PA-MFRS um 1, 2 Punkte oder mehr abnahm, verglichen mit den 4 Wochen nach dem letzten Verabreichungstag bis vor der Verabreichung des IP, Minimalwert: 0 (schlechtestes Ergebnis) / Maximalwert: 10 (bestes Ergebnis)
4 Wochen
PA-SMFIS (Vom Patienten bewertete submentale Fettauswirkungsskala)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Veränderung des PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)-Scores im Vergleich 4 bis 12 Wochen nach der letzten Gabe des IP, Minimalwert: 0 (schlechtestes Ergebnis) / Maximalwert: 10 (bestes Ergebnis)
4 und 12 Wochen
Messung des submentalen Fettvolumens durch MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestätigung des Volumens des submentalen Fetts im Vergleich der 12 Wochen nach der letzten Verabreichung zu vor der Verabreichung des IP, gemessen durch MRT (Anzahl der Teilnehmer: ungefähr 120)
12 Wochen
Zufriedenheitsbewertung durch das Subjekt
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen nach der letzten Verabreichung bis vor der Verabreichung des IP eine Punktzahl von 5 (etwas zufrieden) oder höher in der Bewertung der Subjektzufriedenheit
4 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bremssattel
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Prozentsatz der Veränderung der submentalen Fettdicke, gemessen mit Caliper
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT11-KR19SMF309

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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