Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos personer med moderat til svær submentalt fedt

21. februar 2023 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos forsøgspersoner med moderat til svær submentalt fedt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos personer med moderat til svær submentalt fedt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19-65 år
  2. CA-SMFRS og PA-SMFRS score på 2 eller 3
  3. Tilfredshedsniveauet er 3 point eller mindre
  4. Giv frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende historie, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevalueringen i hagen eller nakkeområdet som vurderet af investigator

    • Ar eller hudlæsion på undersøgelsesbehandlingsområdet
    • Fedtsugning eller lipolytisk materialebehandling for at reducere submentalt fedt
    • Permanent fyldstof, syntetisk implantation og autolog fedttransplantation
    • Inden for 1 år efter screeningsbesøg, semi-permanent fyldstof (Calcium Hydroxyapatit, kollagen-stimulator, etc.), radiofrekvensbehandling, HIFU, tråd, laserprocedure og kemisk peelingprocedure over middeldybde
    • Inden for 6 måneder efter screeningsbesøg, midlertidig fyldstof (Hyaluronsyre, etc.) procedure på hagen eller halsen, injektion af botulinumtoksin, radiofrekvensbehandling, HIFU, tråd, laserprocedure og kemisk peeling procedure over middel dybde
  2. BMI over 35,0 kg/m^2
  3. Submandibulær forstørrelse på grund af andre årsager end lokaliseret subkutant fedt (hyperthyroidisme, cervikal lymfadenopati osv.)
  4. Nuværende eller tidligere dysfagi
  5. Vurderes svært at måle submandibulært fedt på grund af slap hud på hagen og halsen eller brede platysmale bånd på halsen
  6. Blødning eller tager antikoagulantia (undtagen patienter, der tager antikoagulantia, dem, der kan afbryde administrationen fra 3 dage før injektion til 24 timer efter injektion af IP)
  7. Hudsygdom eller infektion i undersøgelsesbehandlingsområdet
  8. Overfølsomhed over for lidokain, benzocain, procain eller IP

  9. Graviditet eller amning eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har accepteret at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden

    • Alle kvinder i den fødedygtige alder har negative graviditetstestresultater kan tilmeldes parallelt med kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller overgangsalderen (amenoré i mere end 12 måneder).
    • Medicinsk acceptabel prævention: Intrauterin enhed, intrauterin system, vasektomi, tubal ligering, kondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svampe, sæddræbende middel, p-piller og så videre.
  10. Erfaring med andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening
  11. Alle andre klinisk betydningsfulde tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen i den medicinske vurdering af hovedinvestigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT921
  • Injektionsvolumen/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Antal injektioner: Maksimalt 50 gange
  • Koncentration pr. arealenhed: 3mg/cm2
Medicin: MT921
Aktiv ingrediens
Placebo komparator: Placebo
  • Injektionsvolumen/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Antal injektioner: Maksimalt 50 gange
  • Koncentration pr. arealenhed: 0mg/cm2
Medicin: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) score ændret
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 12 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (bedste resultat) / Maksimal værdi: 4 (dårligste resultat)
12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) er ændret
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-MFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 12 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (dårligste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) score ændret
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 4 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (bedste resultat) / Maksimal værdi: 4 (dårligste resultat)
4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) er ændret
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-MFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 4 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (dårligste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
4 uger
PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændre PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) score sammenlignet 4 til 12 uger efter den sidste administration af IP, Minimum værdi: 0 (værste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
4 og 12 uger
Måling af submentalt fedtvolumen ved MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 12 uger
Bekræftelse af volumen af ​​submentalt fedt sammenlignet de 12 uger efter sidste administration med før administration af IP målt ved MR (Antal deltagere: ca. 120)
12 uger
Tilfredshedsvurdering af emnet
Tidsramme: 4 og 12 uger
En score på 5 (lidt tilfreds) eller højere i fagtilfredshedsevalueringen 4 og 12 uger efter sidste administration til før administration af IP
4 og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliber
Tidsramme: 4 og 12 uger
Procentdel af ændring i submental fedttykkelse målt med skydelære
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT11-KR19SMF309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger